小児集団における N6 の性能と有用性の評価
2013年2月28日 更新者：Cochlear, Asia Pacific
この研究の目的は、N5 システムを持つ子供の N6 システムのパフォーマンスと使いやすさを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、現在 N5 を装備している小児集団における N6 システムのユーザーの利点を評価します。 両方のシステムのパフォーマンスと使いやすさが評価され、比較されます。 N6の性能は、少なくともN5と同等であると予想されます。
結果の測定:
- ニューヨーク市立大学 (CUNY) 静寂と騒音の中でのセンテンス テスト
- 静かな子音-核-子音 (CNC) 単語
- 社内で設計したN6システムのユーザビリティアンケート（社内で使用する情報）
- PEACH、TEACH、および SELF アンケート - Ching & Hill (2007) によって開発されました。 PEACH - 子供の聴覚/口頭パフォーマンスに対する保護者の評価 TEACH - 教師のための子供の聴覚/口頭パフォーマンスに対する教師の評価 SELF - 聴覚/口頭パフォーマンスの子供の自己評価。
音声認識テストは、ベースラインで実施され、その後 N6 プロセッサを使用して 2 週間間隔で 3 回実施されます (つまり、0 週、2 週、4 週、6 週)。 合計時間: 2 か月。
ベースライン情報とN6情報を取得するために、同じ時点でアンケートも提供されます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2008
- 積極的、募集していない
- The Shepherd Centre
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4066
- 募集
- Hear and Say Centre
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コンタクト：
- Jane McGovern, M AUd St
- 電話番号：+61738702221
- メール：jane@hearandsay.com.au
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コンタクト：
- Gabriella Constantinescu, PhD
- 電話番号：+61738702221
- メール：gabriella@hearandsaycentre.com.au
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副調査官：
- Rachel Finbow, M Aud
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主任研究者：
- Jane McGovern, M Aud St
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副調査官：
- Trudie Dowell, M Aud
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副調査官：
- Beth Atkinson
-
-
Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- 募集
- Melbourne Cochlear Implant Clinic
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コンタクト：
- Michelle Moran, M Aud
- 電話番号：+61399298624
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コンタクト：
- Alex Rousset, M Aud
- 電話番号：+61399298624
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主任研究者：
- Michelle Moran, M Aud
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主任研究者：
- Alex Rousset, M Aud
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主任研究者：
- Jaime Leigh, M Aud
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Auckland、ニュージーランド
- 募集
- The Hearing House
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コンタクト：
- Leigh Martelli, M Aud
- 電話番号：+6495792333
- メール：leigh@hearinghouse.co.nz
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コンタクト：
- Janet Digby
- 電話番号：+6495792333
- メール：janet@levare.co.nz
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主任研究者：
- Leigh Martelli, M Aud
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副調査官：
- Clair Spence, M Aud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5～14歳、現在N5を使用中
- +10 デシベル (dB) の信号対雑音比 (SNR) で 30% の騒音下での最小音声認識能力。
- 現在のプロセッサでの少なくとも 6 か月の経験を含む、2 年以上の人工内耳 (CI) の経験
- 優れた口頭記者
- 診療予約への出席の優れた記録。
- 通常の学校に通い、
- 英語第一言語。
- ハビリテーション タスクのコンプライアンスの優れた記録。
除外基準:
- 認知障害、またはタスク要件を遂行する能力に影響を与えるその他の重大な障害
- 研究の予定に出席できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：N6
N6 システムは、治験用サウンド プロセッサ、リモート アシスタント、フィッティング ソフトウェアで構成されています。
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N5 の子供は、評価のために最大 2 か月間 N6 にアップグレードされます。
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アクティブコンパレータ：N5
現在市販されている人工内耳システム N5 の性能は、被験者内設計を使用して N6 の性能と比較されます。
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N5 の子供は、評価のために最大 2 か月間 N6 にアップグレードされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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N6 と N5 のグループ ユーザビリティ パフォーマンス データ
時間枠：2012年11月～2013年6月
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調査中のサウンド プロセッサ、リモート アシスタント、およびフィッティング ソフトウェアは、持ち帰り試験での発話知覚と使いやすさの測定に関して、既存のインプラント システムと比較されます。
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2012年11月～2013年6月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのプロセッサー間の静かな環境と騒音環境での音声認識スコア
時間枠：2012年11月～2013年6月
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CUNY 文と CNC 単語リストは、静かで騒がしい中で管理されます。
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2012年11月～2013年6月
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さまざまなサウンド処理機能に関するユーザビリティ アンケート
時間枠：2012年11月～2013年6月
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親がデバイスのさまざまな機能とその使いやすさを5段階のリッカートスケールでランク付けするように求められる社内アンケートが開発されました
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2012年11月～2013年6月
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パフォーマンスに関する主観的なフィードバックと、2 つのプロセッサー間の患者の好み
時間枠：2012年11月～2013年6月
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PEACH、TEACH、および SELF (Ching & Hill、2007 年) を使用して、親、教師、および子供からこの情報を収集します。 これらのアンケートは、以前の多くの研究で使用されています。 さらに、受信者から提供された口頭でのフィードバックは、CRF に記載されます。 |
2012年11月～2013年6月
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子供、保護者、教師のグループで 2 つのシステムの使いやすさを評価する
時間枠：2012年11月～2013年6月
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上記のアンケートからの情報は、お子様の現在のプロセッサと N6 プロセッサの使いやすさをまとめて比較するために使用されます。
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2012年11月～2013年6月
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小児レシピエントに新しいプロセッサを適合させるための臨床上の推奨事項
時間枠：2012年11月～2013年6月
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2012年11月～2013年6月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (予想される)
2013年6月1日
研究の完了 (予想される)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月28日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。