N6 在儿科人群中的性能和可用性评估
2013年2月28日 更新者：Cochlear, Asia Pacific
本研究的目的是评估 N6 系统在使用 N5 系统的儿童中的性能和可用性。
研究概览
详细说明
本研究将评估 N6 系统对目前配备 N5 的儿科人群的用户益处。 将评估和比较这两个系统的性能和可用性。 N6 的性能预计至少与 N5 相当。
结果措施：
- 纽约市立大学 (CUNY) 安静和嘈杂环境下的句子测试
- 辅音核辅音 (CNC) 安静的单词
- 内部设计的N6系统可用性问卷（内部使用的信息）
- PEACH、TEACH 和 SELF 问卷 - 由 Ching & Hill (2007) 开发。 PEACH - 家长对儿童听觉/口头表现的评价 TEACH - 教师对儿童听觉/口头表现的教师评价 SELF - 儿童对听觉/口头表现的自我评价。
言语感知测试将在基线时进行，然后再次进行三次，间隔两周，使用 N6 处理器 - 即第 0 周、第 2 周、第 4 周和第 6 周。 总时间：2个月。
同一时间点也会给出问卷，得到基线信息，还有N6信息
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auckland、新西兰
- 招聘中
- The Hearing House
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接触：
- Leigh Martelli, M Aud
- 电话号码：+6495792333
- 邮箱：leigh@hearinghouse.co.nz
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接触：
- Janet Digby
- 电话号码：+6495792333
- 邮箱：janet@levare.co.nz
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首席研究员：
- Leigh Martelli, M Aud
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副研究员：
- Clair Spence, M Aud
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2008
- 主动，不招人
- The Shepherd Centre
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4066
- 招聘中
- Hear and Say Centre
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接触：
- Jane McGovern, M AUd St
- 电话号码：+61738702221
- 邮箱：jane@hearandsay.com.au
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接触：
- Gabriella Constantinescu, PhD
- 电话号码：+61738702221
- 邮箱：gabriella@hearandsaycentre.com.au
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副研究员：
- Rachel Finbow, M Aud
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首席研究员：
- Jane McGovern, M Aud St
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副研究员：
- Trudie Dowell, M Aud
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副研究员：
- Beth Atkinson
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- 招聘中
- Melbourne Cochlear Implant Clinic
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接触：
- Michelle Moran, M Aud
- 电话号码：+61399298624
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接触：
- Alex Rousset, M Aud
- 电话号码：+61399298624
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首席研究员：
- Michelle Moran, M Aud
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首席研究员：
- Alex Rousset, M Aud
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首席研究员：
- Jaime Leigh, M Aud
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 5-14 岁，目前使用 N5
- 在 +10 分贝 (dB) 的信噪比 (SNR) 下，噪声中的最低语音感知能力为 30%。
- 至少 2 年人工耳蜗 (CI) 经验，包括至少 6 个月使用当前处理器的经验
- 优秀口头记者
- 参加临床预约的出色记录。
- 上正规学校，
- 英语第一语言。
- 遵守适应训练任务的出色记录。
排除标准：
- 认知障碍或其他会影响他们执行任务要求的能力的重大障碍
- 无法参加学习预约。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：N6
N6 系统包括一个研究性声音处理器、远程助手和验配软件
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N5 的儿童将升级到 N6，为期长达 2 个月以进行评估。
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有源比较器：N5
当前市售的人工耳蜗系统 N5 的性能将使用受试者内设计与 N6 的性能进行比较。
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N5 的儿童将升级到 N6，为期长达 2 个月以进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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N6 与 N5 的组可用性性能数据
大体时间：2012年11月-2013年6月
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在带回家的研究中，研究性声音处理器、远程助手和验配软件将与现有植入系统在语音感知和可用性测量方面进行比较。
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2012年11月-2013年6月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两个处理器之间安静和噪音的语音识别得分
大体时间：2012年11月-2013年6月
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CUNY 句子和 CNC 单词列表将在安静和嘈杂的环境中进行。
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2012年11月-2013年6月
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关于不同声音处理功能的可用性问卷
大体时间：2012年11月-2013年6月
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已经开发了一份内部调查问卷，要求家长对设备的各种功能及其在 5 分李克特量表上的可用性进行排名
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2012年11月-2013年6月
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2 个处理器之间关于性能和患者偏好的主观反馈
大体时间：2012年11月-2013年6月
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PEACH、TEACH 和 SELF (Ching & Hill, 2007) 将用于从家长、老师和孩子那里收集这些信息。 这些问卷已在许多先前的研究中使用。 此外，收件人提供的任何口头反馈都将记录在 CRF 上。 |
2012年11月-2013年6月
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评估这两个系统在一组儿童、他们的照顾者和他们的老师中的可用性
大体时间：2012年11月-2013年6月
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上述问卷的信息将用于集体比较孩子当前处理器和N6处理器的易用性。
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2012年11月-2013年6月
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为儿科患者安装新处理器的临床建议
大体时间：2012年11月-2013年6月
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2012年11月-2013年6月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (预期的)
2013年6月1日
研究完成 (预期的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月26日
首次发布 (估计)
2013年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月28日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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