- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01800929
Évaluation des performances et de l'utilisabilité du N6 dans la population pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera les avantages pour l'utilisateur du système N6 dans la population pédiatrique actuellement équipée de N5. Les performances et la convivialité des deux systèmes seront évaluées et comparées. Les performances du N6 devraient être au moins équivalentes à celles du N5.
Mesures des résultats :
- City University of New York (CUNY) Sentence Test dans le calme et le bruit
- Mots consonne-noyau-consonne (CNC) dans le calme
- Questionnaires d'utilisabilité du système N6 conçus en interne (informations à utiliser en interne)
- Questionnaires PEACH, TEACH et SELF - développés par Ching & Hill (2007). PEACH - L'évaluation des performances auditives/orales des enfants par les parents.
Les tests de perception de la parole seront administrés au départ, puis à nouveau trois fois, à deux semaines d'intervalle avec le processeur N6 - c'est-à-dire la semaine 0, la semaine 2, la semaine 4 et la semaine 6. Durée totale : 2 mois.
Des questionnaires seront également distribués aux mêmes moments, pour obtenir des informations de base, ainsi que des informations N6
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robert Cowan, PhD
- Numéro de téléphone: +61294286555
- E-mail: r.cowan@unimelb.edu.au
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Valerie Looi, PhD
- Numéro de téléphone: +61296115896
- E-mail: vlooi@cochlear.com
Lieux d'étude
-
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2008
- Actif, ne recrute pas
- The Shepherd Centre
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australie, 4066
- Recrutement
- Hear and Say Centre
-
Contact:
- Jane McGovern, M AUd St
- Numéro de téléphone: +61738702221
- E-mail: jane@hearandsay.com.au
-
Contact:
- Gabriella Constantinescu, PhD
- Numéro de téléphone: +61738702221
- E-mail: gabriella@hearandsaycentre.com.au
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Sous-enquêteur:
- Rachel Finbow, M Aud
-
Chercheur principal:
- Jane McGovern, M Aud St
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Sous-enquêteur:
- Trudie Dowell, M Aud
-
Sous-enquêteur:
- Beth Atkinson
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Recrutement
- Melbourne Cochlear Implant Clinic
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Contact:
- Michelle Moran, M Aud
- Numéro de téléphone: +61399298624
-
Contact:
- Alex Rousset, M Aud
- Numéro de téléphone: +61399298624
-
Chercheur principal:
- Michelle Moran, M Aud
-
Chercheur principal:
- Alex Rousset, M Aud
-
Chercheur principal:
- Jaime Leigh, M Aud
-
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-
-
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Recrutement
- The Hearing House
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Contact:
- Leigh Martelli, M Aud
- Numéro de téléphone: +6495792333
- E-mail: leigh@hearinghouse.co.nz
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Contact:
- Janet Digby
- Numéro de téléphone: +6495792333
- E-mail: janet@levare.co.nz
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Chercheur principal:
- Leigh Martelli, M Aud
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Sous-enquêteur:
- Clair Spence, M Aud
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 5-14 ans, utilisant actuellement N5
- Capacité minimale de perception de la parole dans le bruit de 30 % à un rapport signal/bruit (SNR) de +10 décibels (dB).
- Minimum de 2 ans d'expérience en implant cochléaire (IC), dont au moins 6 mois d'expérience avec leur processeur actuel
- Excellents journalistes verbaux
- Excellent dossier de participation aux rendez-vous cliniques.
- fréquenter une école ordinaire,
- Anglais 1ère langue.
- Excellent dossier de conformité aux tâches d'habilitation.
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive ou autre déficience importante qui aurait un impact sur leur capacité à entreprendre les exigences de la tâche
- Incapacité d'assister aux rendez-vous d'études.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: N6
Le système N6 comprend un processeur de son expérimental, un assistant sans fil et un logiciel d'adaptation
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Les enfants avec N5 seront mis à niveau vers le N6 pour une période allant jusqu'à 2 mois à évaluer.
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Comparateur actif: N5
Les performances du système d'implant cochléaire actuellement disponible dans le commerce du N5 seront comparées aux performances du N6 en utilisant une conception intra-sujet.
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Les enfants avec N5 seront mis à niveau vers le N6 pour une période allant jusqu'à 2 mois à évaluer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données de performances d'utilisabilité de groupe pour N6 par rapport à N5
Délai: Novembre 2012-juin 2013
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Le processeur de son expérimental, l'assistant à distance et le logiciel d'appareillage seront comparés au système d'implant existant sur des mesures de la perception de la parole et de la convivialité dans une étude à domicile.
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Novembre 2012-juin 2013
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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les scores de reconnaissance vocale dans le silence et le bruit entre les deux processeurs
Délai: Novembre 2012-juin 2013
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Les phrases CUNY et les listes de mots CNC seront administrées dans le silence et le bruit.
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Novembre 2012-juin 2013
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Questionnaire d'utilisabilité sur les différentes fonctionnalités de traitement du son
Délai: Novembre 2012-juin 2013
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Un questionnaire interne a été développé dans lequel le parent est invité à classer diverses fonctionnalités de l'appareil et sa convivialité sur une échelle de Likert en 5 points.
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Novembre 2012-juin 2013
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Retour d'information subjectif sur les performances ainsi que la préférence du patient entre les 2 processeurs
Délai: Novembre 2012-juin 2013
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Le PEACH, TEACH et SELF (Ching & Hill, 2007) seront utilisés pour collecter ces informations auprès du parent, de l'enseignant et de l'enfant. Ces questionnaires ont été utilisés dans de nombreuses études antérieures. De plus, toute rétroaction verbale fournie par les bénéficiaires sera notée sur les CRF. |
Novembre 2012-juin 2013
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Évaluer l'utilisabilité des deux systèmes dans un groupe d'enfants, leurs soignants et leurs enseignants
Délai: Novembre 2012-juin 2013
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Les informations des questionnaires ci-dessus seront utilisées pour comparer collectivement la facilité d'utilisation du processeur actuel de l'enfant et du processeur N6.
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Novembre 2012-juin 2013
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Recommandations cliniques pour adapter les receveurs pédiatriques au nouveau processeur
Délai: Novembre 2012-juin 2013
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Novembre 2012-juin 2013
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAP5433
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