Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ytelse og brukervennlighet av N6 i den pediatriske populasjonen

28. februar 2013 oppdatert av: Cochlear, Asia Pacific
Hensikten med denne studien er å evaluere ytelsen og brukervennligheten til N6-systemet hos barn med N5-systemet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere brukerfordelene med N6-systemet i den pediatriske befolkningen som for tiden er utstyrt med N5. Ytelsen og brukervennligheten til begge systemene vil bli evaluert og sammenlignet. Ytelsen til N6 forventes å være minst tilsvarende N5.

Utfallsmål:

  • City University of New York (CUNY) Setningstest i stillhet og støy
  • Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) ord i stille
  • Egendesignede brukervennlighetsspørreskjemaer for N6-systemet (informasjon som skal brukes internt)
  • PEACH, TEACH og SELF spørreskjemaer - utviklet av Ching & Hill (2007). PEACH - The Parents' Evaluation of Aural/oral performance of Children TEACH - The Teachers' Evaluation of Aural/oral performance of Children for teachers SELV - The Child's Self-evaluation of auditive/oral performance.

Taleoppfattelsestester vil bli administrert ved baseline, deretter igjen tre ganger, med to ukers mellomrom med N6-prosessoren - dvs. uke 0, uke 2, uke 4 og uke 6. Total tid: 2 måneder.

Spørreskjemaer vil også bli gitt på samme tidspunkt, for å få informasjon om grunnlinje, samt N6-informasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Shepherd Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4066
        • Rekruttering
        • Hear and Say Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rachel Finbow, M Aud
        • Hovedetterforsker:
          • Jane McGovern, M Aud St
        • Underetterforsker:
          • Trudie Dowell, M Aud
        • Underetterforsker:
          • Beth Atkinson
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekruttering
        • Melbourne Cochlear Implant Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Michelle Moran, M Aud
          • Telefonnummer: +61399298624
        • Ta kontakt med:
          • Alex Rousset, M Aud
          • Telefonnummer: +61399298624
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle Moran, M Aud
        • Hovedetterforsker:
          • Alex Rousset, M Aud
        • Hovedetterforsker:
          • Jaime Leigh, M Aud
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Rekruttering
        • The Hearing House
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leigh Martelli, M Aud
        • Underetterforsker:
          • Clair Spence, M Aud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 5-14 år, bruker for tiden N5
  • Minimum taleoppfattelsesevne i støy på 30 % ved +10 desibel (dB) signal-til-støy-forhold (SNR).
  • Minimum 2 års erfaring med cochleaimplantat (CI), inkludert minst 6 måneders erfaring med deres nåværende prosessor
  • Utmerkede verbale reportere
  • Utmerket oversikt over å delta på kliniske avtaler.
  • Gå på en vanlig skole,
  • Engelsk 1. språk.
  • Utmerket oversikt over etterlevelse av habiliteringsoppgaver.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svekkelse, eller annen betydelig svekkelse som vil påvirke deres evne til å utføre oppgavekrav
  • Manglende evne til å møte på studieavtaler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: N6
N6-systemet består av en undersøkende lydprosessor, fjernassistent og tilpasningsprogramvare
Enhet: N6
Barn med N5 vil bli oppgradert til N6 i en periode på opptil 2 måneder for å evaluere.
Aktiv komparator: N5
Det nåværende kommersielt tilgjengelige cochleaimplantatsystemet Performance of N5 vil bli sammenlignet med ytelsen med N6 ved å bruke et innen-fagdesign.
Enhet: N6
Barn med N5 vil bli oppgradert til N6 i en periode på opptil 2 måneder for å evaluere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gruppedata for brukervennlighet for N6 versus N5
Tidsramme: Nov 2012–juni 2013
Undersøkende lydprosessor, fjernassistent og tilpasningsprogramvare vil bli sammenlignet med det eksisterende implantatsystemet på mål for taleoppfatning og brukervennlighet i en hjemmestudie.
Nov 2012–juni 2013

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
talegjenkjenning scorer i stillhet og støy mellom de to prosessorene
Tidsramme: Nov 2012–juni 2013
CUNY-setningene og CNC-ordlistene vil bli administrert i stillhet og støy.
Nov 2012–juni 2013
Spørreskjema om brukbarhet om de forskjellige lydbehandlingsfunksjonene
Tidsramme: Nov 2012–juni 2013
Det er utviklet et eget spørreskjema der foreldrene blir bedt om å rangere ulike funksjoner ved enheten, og dens brukervennlighet på en 5-punkts Likert-skala
Nov 2012–juni 2013
Subjektiv tilbakemelding på ytelse samt pasientpreferanse mellom de 2 prosessorene
Tidsramme: Nov 2012–juni 2013

PEACH, TEACH and SELF (Ching & Hill, 2007) vil bli brukt til å samle inn denne informasjonen fra foreldre, lærer og barn. Disse spørreskjemaene har blitt brukt i mange tidligere studier.

I tillegg vil all muntlig tilbakemelding gitt av mottakere bli notert på CRF-er.
Nov 2012–juni 2013
Vurdere brukbarheten til de to systemene i en gruppe barn, deres omsorgspersoner og deres lærere
Tidsramme: Nov 2012–juni 2013
Informasjonen fra spørreskjemaene ovenfor vil bli brukt til å sammenlikne brukervennligheten til barnets nåværende prosessor og N6-prosessoren.
Nov 2012–juni 2013
Kliniske anbefalinger for å tilpasse pediatriske mottakere med den nye prosessoren
Tidsramme: Nov 2012–juni 2013
Nov 2012–juni 2013

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cochlear, Asia Pacific

Samarbeidspartnere

The HEARing Co-operative Research Centre, Melbourne
Melbourne Cochlear Implant Clinic, Melbourne
The Shepherd Centre, Sydney
Hear and Say Centre
The Hearing House, Auckland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAP5433

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap

Kliniske studier på N6

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere