소아 인구에서 N6의 성능 및 유용성 평가
2013년 2월 28일 업데이트: Cochlear, Asia Pacific
이 연구의 목적은 N5 시스템이 있는 아동의 N6 시스템의 성능과 유용성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 현재 N5를 장착한 소아 집단에서 N6 시스템의 사용자 이점을 평가할 것입니다. 두 시스템의 성능과 유용성을 평가하고 비교합니다. N6의 성능은 최소한 N5와 동등할 것으로 예상된다.
결과 측정:
- 뉴욕시립대학교(CUNY) 조용하고 소음이 심한 곳에서 문장 시험
- 조용한 자음-핵-자음(CNC) 단어
- N6 시스템의 자체 설계 사용성 설문지(내부용 정보)
- PEACH, TEACH 및 SELF 설문지 - Ching & Hill(2007)에서 개발했습니다. PEACH - 아동의 청각/구두 수행에 대한 부모의 평가 TEACH - 교사를 위한 아동의 청각/구두 수행에 대한 교사의 평가 SELF - 청각/구두 수행에 대한 아동의 자체 평가.
음성 인식 테스트는 기준선에서 시행된 다음 N6 프로세서로 2주 간격으로 3회(즉, 0주차, 2주차, 4주차 및 6주차) 시행됩니다. 총 기간: 2개월.
기준선 정보와 N6 정보를 얻기 위해 설문도 같은 시점에 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- 모병
- The Hearing House
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연락하다:
- Leigh Martelli, M Aud
- 전화번호: +6495792333
- 이메일: leigh@hearinghouse.co.nz
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연락하다:
- Janet Digby
- 전화번호: +6495792333
- 이메일: janet@levare.co.nz
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수석 연구원:
- Leigh Martelli, M Aud
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부수사관:
- Clair Spence, M Aud
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2008
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Shepherd Centre
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4066
- 모병
- Hear and Say Centre
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연락하다:
- Jane McGovern, M AUd St
- 전화번호: +61738702221
- 이메일: jane@hearandsay.com.au
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연락하다:
- Gabriella Constantinescu, PhD
- 전화번호: +61738702221
- 이메일: gabriella@hearandsaycentre.com.au
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부수사관:
- Rachel Finbow, M Aud
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수석 연구원:
- Jane McGovern, M Aud St
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부수사관:
- Trudie Dowell, M Aud
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부수사관:
- Beth Atkinson
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- 모병
- Melbourne Cochlear Implant Clinic
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연락하다:
- Michelle Moran, M Aud
- 전화번호: +61399298624
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연락하다:
- Alex Rousset, M Aud
- 전화번호: +61399298624
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수석 연구원:
- Michelle Moran, M Aud
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수석 연구원:
- Alex Rousset, M Aud
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수석 연구원:
- Jaime Leigh, M Aud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 5-14세, 현재 N5 사용 중
- +10 데시벨(dB) 신호 대 잡음비(SNR)에서 30%의 소음에서 최소 어음 인식 능력.
- 현재 처리기에 대한 최소 6개월의 경험을 포함하여 최소 2년의 인공와우(CI) 경험
- 뛰어난 언어 기자
- 임상 약속 참석의 우수한 기록.
- 정규 학교에 다니고,
- 영어 제1언어.
- 훈련 작업 준수에 대한 우수한 기록.
제외 기준:
- 인지 장애 또는 작업 요구 사항을 수행하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 장애
- 연구 약속에 참석할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: N6
N6 시스템은 조사용 사운드 프로세서, 원격 조수 및 피팅 소프트웨어로 구성됩니다.
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N5가 있는 어린이는 평가를 위해 최대 2개월 동안 N6으로 업그레이드됩니다.
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활성 비교기: N5
현재 상업적으로 이용 가능한 인공와우 시스템 N5의 성능은 피험자 내 설계를 사용하여 N6의 성능과 비교됩니다.
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N5가 있는 어린이는 평가를 위해 최대 2개월 동안 N6으로 업그레이드됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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N6 대 N5의 그룹 사용성 성능 데이터
기간: 2012년 11월~2013년 6월
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조사용 음향 처리기, 원격 보조 장치 및 피팅 소프트웨어는 테이크홈 연구에서 어음 인식 및 사용성 측정에 대해 기존 임플란트 시스템과 비교됩니다.
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2012년 11월~2013년 6월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조용하고 두 프로세서 사이의 소음에서 음성 인식 점수
기간: 2012년 11월~2013년 6월
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CUNY 문장과 CNC 단어 목록은 조용하고 소음 속에서 관리됩니다.
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2012년 11월~2013년 6월
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다양한 음향 처리 기능에 대한 유용성 설문지
기간: 2012년 11월~2013년 6월
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부모가 장치의 다양한 기능과 5점 리커트 척도의 유용성에 순위를 매기도록 요청하는 사내 설문지가 개발되었습니다.
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2012년 11월~2013년 6월
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2 프로세서 간의 성능 및 환자 선호도에 대한 주관적인 피드백
기간: 2012년 11월~2013년 6월
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PEACH, TEACH 및 SELF(Ching & Hill, 2007)는 부모, 교사 및 자녀로부터 이 정보를 수집하는 데 사용됩니다. 이 설문지는 많은 이전 연구에서 사용되었습니다. 또한 수신자가 제공한 모든 구두 피드백은 CRF에 기록됩니다. |
2012년 11월~2013년 6월
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어린이, 보호자 및 교사 그룹에서 두 시스템의 유용성을 평가합니다.
기간: 2012년 11월~2013년 6월
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위 설문지의 정보는 자녀의 현재 프로세서와 N6 프로세서의 유용성을 종합적으로 비교하는 데 사용됩니다.
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2012년 11월~2013년 6월
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새로운 프로세서를 사용하는 소아 수용자를 위한 임상 권장 사항
기간: 2012년 11월~2013년 6월
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2012년 11월~2013년 6월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .