Оценка эффективности и удобства использования N6 в педиатрической популяции
28 февраля 2013 г. обновлено: Cochlear, Asia Pacific
Целью данного исследования является оценка производительности и удобства использования системы N6 у детей с системой N5.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут оцениваться преимущества системы N6 для детей, которые в настоящее время оснащены системой N5. Будут оцениваться и сравниваться производительность и удобство использования обеих систем. Ожидается, что производительность N6 будет как минимум эквивалентна N5.
Критерии оценки:
- Городской университет Нью-Йорка (CUNY) Тест на приговор в тишине и шуме
- Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) слова в тишине
- разработанные собственными силами опросники по юзабилити системы N6 (информация для внутреннего использования)
- Анкеты PEACH, TEACH и SELF, разработанные Ching & Hill (2007). PEACH - Оценка родителями слухового/устного поведения детей TEACH - Оценка учителями слухового/устного поведения детей для учителей SELF - Самостоятельная оценка ребенком слухового/устного поведения.
Тесты на восприятие речи будут проводиться на исходном уровне, а затем еще три раза с интервалом в две недели с процессором N6, то есть на неделе 0, неделе 2, неделе 4 и неделе 6. Общее время: 2 месяца.
Анкеты также будут предоставлены в те же моменты времени, чтобы получить базовую информацию, а также информацию N6.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2008
- Активный, не рекрутирующий
- The Shepherd Centre
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4066
- Рекрутинг
- Hear and Say Centre
-
Контакт:
- Jane McGovern, M AUd St
- Номер телефона: +61738702221
- Электронная почта: jane@hearandsay.com.au
-
Контакт:
- Gabriella Constantinescu, PhD
- Номер телефона: +61738702221
- Электронная почта: gabriella@hearandsaycentre.com.au
-
Младший исследователь:
- Rachel Finbow, M Aud
-
Главный следователь:
- Jane McGovern, M Aud St
-
Младший исследователь:
- Trudie Dowell, M Aud
-
Младший исследователь:
- Beth Atkinson
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Рекрутинг
- Melbourne Cochlear Implant Clinic
-
Контакт:
- Michelle Moran, M Aud
- Номер телефона: +61399298624
-
Контакт:
- Alex Rousset, M Aud
- Номер телефона: +61399298624
-
Главный следователь:
- Michelle Moran, M Aud
-
Главный следователь:
- Alex Rousset, M Aud
-
Главный следователь:
- Jaime Leigh, M Aud
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Рекрутинг
- The Hearing House
-
Контакт:
- Leigh Martelli, M Aud
- Номер телефона: +6495792333
- Электронная почта: leigh@hearinghouse.co.nz
-
Контакт:
- Janet Digby
- Номер телефона: +6495792333
- Электронная почта: janet@levare.co.nz
-
Главный следователь:
- Leigh Martelli, M Aud
-
Младший исследователь:
- Clair Spence, M Aud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 5-14 лет, в настоящее время используется N5
- Минимальная способность восприятия речи в шуме 30% при соотношении сигнал/шум (SNR) +10 децибел (дБ).
- Минимум 2 года опыта работы с кохлеарной имплантацией (КИ), в том числе не менее 6 месяцев опыта работы с текущим процессором
- Отличные устные репортеры
- Отличные показатели посещения клинических приемов.
- Посещайте обычную школу,
- Английский 1-й язык.
- Отличные показатели выполнения задач абилитации.
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения или другие серьезные нарушения, которые могут повлиять на их способность выполнять требования к задачам.
- Невозможность посещать учебные занятия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: N6
Система N6 состоит из экспериментального звукового процессора, удаленного помощника и программного обеспечения для настройки.
|
Дети с N5 будут переведены на N6 на период до 2 месяцев для оценки.
|
|
Активный компаратор: N5
Текущая коммерчески доступная система кохлеарной имплантации Производительность N5 будет сравниваться с производительностью N6 с использованием индивидуального дизайна.
|
Дети с N5 будут переведены на N6 на период до 2 месяцев для оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные о производительности группового удобства использования для N6 по сравнению с N5
Временное ограничение: Ноябрь 2012 г. - июнь 2013 г.
|
Исследуемый звуковой процессор, удаленный помощник и программное обеспечение для настройки будут сравниваться с существующей системой имплантатов по показателям восприятия речи и удобства использования в домашнем исследовании.
|
Ноябрь 2012 г. - июнь 2013 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценки распознавания речи в тишине и шуме между двумя процессорами
Временное ограничение: Ноябрь 2012 г. - июнь 2013 г.
|
Предложения CUNY и списки слов ЧПУ будут вводиться в тишине и шуме.
|
Ноябрь 2012 г. - июнь 2013 г.
|
|
Опросник по удобству использования различных функций обработки звука
Временное ограничение: Ноябрь 2012 г. - июнь 2013 г.
|
Была разработана собственная анкета, в которой родителей просят оценить различные функции устройства и удобство его использования по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Ноябрь 2012 г. - июнь 2013 г.
|
|
Субъективные отзывы о производительности, а также предпочтения пациента между двумя процессорами
Временное ограничение: Ноябрь 2012 г. - июнь 2013 г.
|
ПЕРСИК, УЧИТЕ и СЕБЯ (Ching & Hill, 2007) будет использоваться для сбора этой информации от родителя, учителя и ребенка. Эти анкеты использовались во многих предыдущих исследованиях. Кроме того, любые устные отзывы получателей будут отмечены в CRF. |
Ноябрь 2012 г. - июнь 2013 г.
|
|
Оцените удобство использования двух систем в группе детей, их воспитателей и учителей.
Временное ограничение: Ноябрь 2012 г. - июнь 2013 г.
|
Информация из приведенных выше анкет будет использоваться для коллективного сравнения удобства использования текущего процессора ребенка и процессора N6.
|
Ноябрь 2012 г. - июнь 2013 г.
|
|
Клинические рекомендации по установке нового процессора у детей-реципиентов
Временное ограничение: Ноябрь 2012 г. - июнь 2013 г.
|
Ноябрь 2012 г. - июнь 2013 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAP5433
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .