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Evaluación del Desempeño y Usabilidad de N6 en la Población Pediátrica

28 de febrero de 2013 actualizado por: Cochlear, Asia Pacific
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento y la usabilidad del sistema N6 en niños con el sistema N5.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará los beneficios para el usuario del sistema N6 en la población pediátrica actualmente equipada con N5. Se evaluará y comparará el rendimiento y la usabilidad de ambos sistemas. Se espera que el rendimiento del N6 sea al menos equivalente al del N5.

Medidas de resultado:

  • Prueba de oraciones de la Universidad de la Ciudad de Nueva York (CUNY) en silencio y ruido
  • Palabras consonante-núcleo-consonante (CNC) en silencio
  • Cuestionarios de usabilidad del sistema N6 diseñados internamente (información para uso interno)
  • Cuestionarios PEACH, TEACH y SELF - desarrollados por Ching & Hill (2007). PEACH: la evaluación de los padres sobre el desempeño auditivo/oral de los niños TEACH: la evaluación de los maestros sobre el desempeño auditivo/oral de los niños para los maestros SELF: la autoevaluación del niño sobre el desempeño auditivo/oral.

Las pruebas de percepción del habla se administrarán al inicio, luego nuevamente tres veces, con dos semanas de diferencia con el procesador N6, es decir, semana 0, semana 2, semana 4 y semana 6. Tiempo total: 2 meses.

También se entregarán cuestionarios en los mismos puntos de tiempo, para obtener información de referencia, así como información N6.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Valerie Looi, PhD
  • Número de teléfono: +61296115896
  • Correo electrónico: vlooi@cochlear.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2008
        • Activo, no reclutando
        • The Shepherd Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4066
        • Reclutamiento
        • Hear and Say Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Rachel Finbow, M Aud
        • Investigador principal:
          • Jane McGovern, M Aud St
        • Sub-Investigador:
          • Trudie Dowell, M Aud
        • Sub-Investigador:
          • Beth Atkinson
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Reclutamiento
        • Melbourne Cochlear Implant Clinic
        • Contacto:
          • Michelle Moran, M Aud
          • Número de teléfono: +61399298624
        • Contacto:
          • Alex Rousset, M Aud
          • Número de teléfono: +61399298624
        • Investigador principal:
          • Michelle Moran, M Aud
        • Investigador principal:
          • Alex Rousset, M Aud
        • Investigador principal:
          • Jaime Leigh, M Aud
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • The Hearing House
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leigh Martelli, M Aud
        • Sub-Investigador:
          • Clair Spence, M Aud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 5-14 años, actualmente usando N5
  • Capacidad mínima de percepción del habla en ruido del 30 % con una relación señal/ruido (SNR) de +10 decibelios (dB).
  • Mínimo de 2 años de experiencia en implantes cocleares (IC), incluidos al menos 6 meses de experiencia con su procesador actual
  • Excelentes reporteros verbales
  • Excelente historial de asistencia a citas clínicas.
  • Asistir a una escuela regular,
  • Inglés 1er idioma.
  • Excelente historial de cumplimiento de tareas de habilitación.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo u otro deterioro significativo que afectaría su capacidad para realizar los requisitos de la tarea
  • Incapacidad para asistir a citas de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: N6
El sistema N6 consta de un procesador de sonido de investigación, un mando a distancia y un software de adaptación
Dispositivo: N6
Los niños con N5 serán actualizados a N6 por un período de hasta 2 meses para evaluar.
Comparador activo: N5
El rendimiento del sistema de implante coclear comercialmente disponible actual de N5 se comparará con el rendimiento de N6 utilizando un diseño dentro del sujeto.
Dispositivo: N6
Los niños con N5 serán actualizados a N6 por un período de hasta 2 meses para evaluar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de rendimiento de usabilidad del grupo para N6 frente a N5
Periodo de tiempo: Noviembre 2012-junio 2013
El procesador de sonido en fase de investigación, el mando a distancia y el software de adaptación se compararán con el sistema de implante existente en cuanto a medidas de percepción del habla y facilidad de uso en un estudio práctico.
Noviembre 2012-junio 2013

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntajes de reconocimiento de voz en silencio y ruido entre los dos procesadores
Periodo de tiempo: Noviembre 2012-junio 2013
Las oraciones de CUNY y las listas de palabras de CNC se administrarán en silencio y ruido.
Noviembre 2012-junio 2013
Cuestionario de usabilidad sobre las diferentes funciones de procesamiento de sonido
Periodo de tiempo: Noviembre 2012-junio 2013
Se ha desarrollado un cuestionario interno en el que se le pide a los padres que clasifiquen varias características del dispositivo y su usabilidad en una escala Likert de 5 puntos.
Noviembre 2012-junio 2013
Comentarios subjetivos sobre el rendimiento y la preferencia del paciente entre los 2 procesadores
Periodo de tiempo: Noviembre 2012-junio 2013

El PEACH, TEACH and SELF (Ching & Hill, 2007) se utilizará para recopilar esta información de los padres, maestros y niños. Estos cuestionarios se han utilizado en muchos estudios previos.

Además, cualquier comentario verbal proporcionado por los destinatarios se anotará en los CRF.
Noviembre 2012-junio 2013
Evaluar la usabilidad de los dos sistemas en un grupo de niños, sus cuidadores y sus profesores
Periodo de tiempo: Noviembre 2012-junio 2013
La información de los cuestionarios anteriores se utilizará para comparar colectivamente la usabilidad del procesador actual del niño y el procesador N6.
Noviembre 2012-junio 2013
Recomendaciones clínicas para adaptar receptores pediátricos con el nuevo procesador
Periodo de tiempo: Noviembre 2012-junio 2013
Noviembre 2012-junio 2013

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cochlear, Asia Pacific

Colaboradores

The HEARing Co-operative Research Centre, Melbourne
Melbourne Cochlear Implant Clinic, Melbourne
The Shepherd Centre, Sydney
Hear and Say Centre
The Hearing House, Auckland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAP5433

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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