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Bewertung der Leistung und Verwendbarkeit von N6 in der pädiatrischen Population

28. Februar 2013 aktualisiert von: Cochlear, Asia Pacific
Der Zweck dieser Studie ist es, die Leistung und Verwendbarkeit des N6-Systems bei Kindern mit dem N5-System zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Benutzervorteile des N6-Systems in der pädiatrischen Population bewerten, die derzeit mit N5 ausgestattet ist. Die Leistung und Benutzerfreundlichkeit beider Systeme wird bewertet und verglichen. Die Leistung des N6 soll mindestens der des N5 entsprechen.

Zielparameter:

  • City University of New York (CUNY) Satztest in Ruhe und Lärm
  • Konsonant-Kern-Konsonant (CNC) Worte in Ruhe
  • intern erstellte Usability-Fragebögen des N6-Systems (Informationen zur internen Verwendung)
  • PEACH-, TEACH- und SELF-Fragebögen – entwickelt von Ching & Hill (2007). PEACH – Die Elternbewertung der Hör-/Mundleistung von Kindern TEACH – Die Lehrerbewertung der Hör-/Mundleistung von Kindern für Lehrer SELF – Die Selbstbewertung der Kinder von Hör-/Mundleistung.

Sprachwahrnehmungstests werden zu Studienbeginn durchgeführt, dann erneut dreimal im Abstand von zwei Wochen mit dem N6-Prozessor – d. h. Woche 0, Woche 2, Woche 4 und Woche 6. Gesamtdauer: 2 Monate.

Zu den gleichen Zeitpunkten werden auch Fragebögen ausgegeben, um grundlegende Informationen sowie N6-Informationen zu erhalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Shepherd Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4066
        • Rekrutierung
        • Hear and Say Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rachel Finbow, M Aud
        • Hauptermittler:
          • Jane McGovern, M Aud St
        • Unterermittler:
          • Trudie Dowell, M Aud
        • Unterermittler:
          • Beth Atkinson
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekrutierung
        • Melbourne Cochlear Implant Clinic
        • Kontakt:
          • Michelle Moran, M Aud
          • Telefonnummer: +61399298624
        • Kontakt:
          • Alex Rousset, M Aud
          • Telefonnummer: +61399298624
        • Hauptermittler:
          • Michelle Moran, M Aud
        • Hauptermittler:
          • Alex Rousset, M Aud
        • Hauptermittler:
          • Jaime Leigh, M Aud
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • The Hearing House
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leigh Martelli, M Aud
        • Unterermittler:
          • Clair Spence, M Aud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 5-14 Jahre, nutzt derzeit N5
  • Sprachverständlichkeit im Störgeräusch von mindestens 30 % bei +10 Dezibel (dB) Signal-Rausch-Verhältnis (SNR).
  • Mindestens 2 Jahre Erfahrung mit Cochlea-Implantaten (CI), einschließlich mindestens 6 Monate Erfahrung mit dem aktuellen Prozessor
  • Ausgezeichnete mündliche Reporter
  • Hervorragende Aufzeichnungen über die Teilnahme an klinischen Terminen.
  • Besuch einer Regelschule,
  • Englisch 1. Sprache.
  • Exzellente Erfüllung der Habilitationsaufgaben.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung oder andere erhebliche Beeinträchtigung, die sich auf ihre Fähigkeit auswirken würde, Aufgabenanforderungen zu erfüllen
  • Unfähigkeit, Studientermine wahrzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N6
Das N6-System besteht aus einem Untersuchungs-Soundprozessor, einer Fernbedienung und einer Anpassungssoftware
Gerät: N6
Kinder mit N5 werden für einen Zeitraum von bis zu 2 Monaten zur Bewertung auf N6 hochgestuft.
Aktiver Komparator: N5
Die Leistung des derzeit im Handel erhältlichen Cochlea-Implantatsystems N5 wird mit der Leistung von N6 unter Verwendung eines Innersubjekt-Designs verglichen.
Gerät: N6
Kinder mit N5 werden für einen Zeitraum von bis zu 2 Monaten zur Bewertung auf N6 hochgestuft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppieren Sie Usability-Leistungsdaten für N6 im Vergleich zu N5
Zeitfenster: Nov. 2012-Juni 2013
Der in der Erprobung befindliche Soundprozessor, die Fernbedienung und die Anpassungssoftware werden in einer Studie zum Mitnehmen mit dem bestehenden Implantatsystem hinsichtlich der Sprachwahrnehmung und Benutzerfreundlichkeit verglichen.
Nov. 2012-Juni 2013

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spracherkennung punktet bei Ruhe und Rauschen zwischen den beiden Prozessoren
Zeitfenster: Nov. 2012-Juni 2013
Die CUNY-Sätze und CNC-Wortlisten werden in Ruhe und Lärm verwaltet.
Nov. 2012-Juni 2013
Usability-Fragebogen zu den verschiedenen Klangverarbeitungsfunktionen
Zeitfenster: Nov. 2012-Juni 2013
Es wurde ein interner Fragebogen entwickelt, in dem die Eltern gebeten werden, verschiedene Merkmale des Geräts und seine Benutzerfreundlichkeit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala einzustufen
Nov. 2012-Juni 2013
Subjektives Feedback zur Leistung sowie Patientenpräferenz zwischen den 2 Prozessoren
Zeitfenster: Nov. 2012-Juni 2013

Die PEACH, TEACH und SELF (Ching & Hill, 2007) werden verwendet, um diese Informationen von Eltern, Lehrern und Kindern zu sammeln. Diese Fragebögen wurden in vielen früheren Studien verwendet.

Darüber hinaus wird jedes mündliche Feedback der Empfänger auf den CRFs vermerkt.
Nov. 2012-Juni 2013
Bewerten Sie die Anwendbarkeit der beiden Systeme in einer Gruppe von Kindern, ihren Betreuern und ihren Lehrern
Zeitfenster: Nov. 2012-Juni 2013
Die Informationen aus den obigen Fragebögen werden verwendet, um die Verwendbarkeit des aktuellen Prozessors des Kindes und des N6-Prozessors gemeinsam zu vergleichen.
Nov. 2012-Juni 2013
Klinische Empfehlungen für die Anpassung des neuen Prozessors an pädiatrische Empfänger
Zeitfenster: Nov. 2012-Juni 2013
Nov. 2012-Juni 2013

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cochlear, Asia Pacific

Mitarbeiter

The HEARing Co-operative Research Centre, Melbourne
Melbourne Cochlear Implant Clinic, Melbourne
The Shepherd Centre, Sydney
Hear and Say Centre
The Hearing House, Auckland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAP5433

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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