Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydajności i użyteczności N6 w populacji pediatrycznej

28 lutego 2013 zaktualizowane przez: Cochlear, Asia Pacific
Celem tego badania jest ocena działania i użyteczności systemu N6 u dzieci z systemem N5.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni korzyści dla użytkowników systemu N6 w populacji pediatrycznej wyposażonej obecnie w N5. Wydajność i użyteczność obu systemów zostanie oceniona i porównana. Oczekuje się, że wydajność N6 będzie co najmniej równoważna N5.

Mierniki rezultatu:

  • City University of New York (CUNY) Test zdaniowy w ciszy i hałasie
  • Spółgłoska-jądro-spółgłoska (CNC) słowa w ciszy
  • autorskie kwestionariusze użyteczności systemu N6 (informacje do użytku wewnętrznego)
  • Kwestionariusze PEACH, TEACH i SELF - opracowane przez Ching & Hill (2007). PEACH - Ocena umiejętności słuchowych dzieci przez rodziców NAUCZ - Ocena umiejętności słuchowych dzieci przez nauczycieli dla nauczycieli SELF - Samoocena umiejętności słuchowych dzieci przez dzieci.

Testy percepcji mowy będą przeprowadzane na początku badania, a następnie ponownie trzy razy w odstępie dwóch tygodni przy użyciu procesora N6 – tj. tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 6. Łączny czas: 2 miesiące.

Kwestionariusze zostaną również podane w tych samych punktach czasowych, aby uzyskać informacje podstawowe, a także informacje N6

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2008
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Shepherd Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4066
        • Rekrutacyjny
        • Hear and Say Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rachel Finbow, M Aud
        • Główny śledczy:
          • Jane McGovern, M Aud St
        • Pod-śledczy:
          • Trudie Dowell, M Aud
        • Pod-śledczy:
          • Beth Atkinson
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekrutacyjny
        • Melbourne Cochlear Implant Clinic
        • Kontakt:
          • Michelle Moran, M Aud
          • Numer telefonu: +61399298624
        • Kontakt:
          • Alex Rousset, M Aud
          • Numer telefonu: +61399298624
        • Główny śledczy:
          • Michelle Moran, M Aud
        • Główny śledczy:
          • Alex Rousset, M Aud
        • Główny śledczy:
          • Jaime Leigh, M Aud
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Rekrutacyjny
        • The Hearing House
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leigh Martelli, M Aud
        • Pod-śledczy:
          • Clair Spence, M Aud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 5-14 lat, obecnie używa N5
  • Minimalna zdolność percepcji mowy w hałasie 30% przy +10 decybelach (dB) stosunku sygnału do szumu (SNR).
  • Minimum 2 lata doświadczenia z implantem ślimakowym (CI), w tym co najmniej 6 miesięcy doświadczenia z obecnym procesorem
  • Znakomici reporterzy słowni
  • Doskonały zapis obecności na wizytach klinicznych.
  • Chodź do zwykłej szkoły,
  • język angielski 1. język.
  • Znakomity rekord spełniania zadań habilitacyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub inne znaczące upośledzenie, które miałoby wpływ na ich zdolność do wykonywania zadań
  • Niemożność uczestniczenia w spotkaniach studyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: N6
System N6 składa się z eksperymentalnego procesora dźwięku, pilota zdalnego sterowania i oprogramowania dopasowującego
Urządzenie: N6
Dzieci z N5 zostaną uaktualnione do N6 na okres do 2 miesięcy w celu oceny.
Aktywny komparator: N5
Obecnie dostępny na rynku system implantu ślimakowego Wydajność N5 zostanie porównana z wydajnością N6 przy użyciu projektu wewnątrzobiektowego.
Urządzenie: N6
Dzieci z N5 zostaną uaktualnione do N6 na okres do 2 miesięcy w celu oceny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pogrupuj dane wydajności użyteczności dla wersji N6 i N5
Ramy czasowe: Listopad 2012-czerwiec 2013
Badany procesor dźwięku, pilot zdalnego sterowania i oprogramowanie dopasowujące zostaną porównane z istniejącym systemem implantów pod kątem pomiarów percepcji mowy i użyteczności w badaniu przeprowadzonym w domu.
Listopad 2012-czerwiec 2013

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki rozpoznawania mowy w ciszy i hałasie między dwoma procesorami
Ramy czasowe: Listopad 2012-czerwiec 2013
Zdania CUNY i listy słów CNC będą podawane w ciszy i hałasie.
Listopad 2012-czerwiec 2013
Kwestionariusz użyteczności dotyczący różnych funkcji przetwarzania dźwięku
Ramy czasowe: Listopad 2012-czerwiec 2013
Opracowano ankietę wewnętrzną, w której rodzic jest proszony o ocenę różnych funkcji urządzenia i jego użyteczności w 5-stopniowej skali Likerta
Listopad 2012-czerwiec 2013
Subiektywna informacja zwrotna na temat wydajności oraz preferencji pacjenta między dwoma procesorami
Ramy czasowe: Listopad 2012-czerwiec 2013

Do zebrania tych informacji od rodzica, nauczyciela i dziecka zostaną wykorzystane narzędzia PEACH, TEACH i SELF (Ching & Hill, 2007). Kwestionariusze te były używane w wielu poprzednich badaniach.

Ponadto wszelkie ustne informacje zwrotne przekazane przez odbiorców zostaną odnotowane w CRF.
Listopad 2012-czerwiec 2013
Oceń przydatność obu systemów w grupie dzieci, ich opiekunów i nauczycieli
Ramy czasowe: Listopad 2012-czerwiec 2013
Informacje z powyższych kwestionariuszy posłużą do zbiorczego porównania użyteczności obecnego procesora dziecka i procesora N6.
Listopad 2012-czerwiec 2013
Zalecenia kliniczne dotyczące dopasowania biorców pediatrycznych do nowego procesora
Ramy czasowe: Listopad 2012-czerwiec 2013
Listopad 2012-czerwiec 2013

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cochlear, Asia Pacific

Współpracownicy

The HEARing Co-operative Research Centre, Melbourne
Melbourne Cochlear Implant Clinic, Melbourne
The Shepherd Centre, Sydney
Hear and Say Centre
The Hearing House, Auckland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAP5433

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na N6

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj