Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonnosti a použitelnosti N6 v dětské populaci

28. února 2013 aktualizováno: Cochlear, Asia Pacific
Účelem této studie je zhodnotit výkonnost a použitelnost systému N6 u dětí se systémem N5.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zhodnotí uživatelské výhody systému N6 u pediatrické populace, která je v současnosti vybavena N5. Bude vyhodnocen a porovnán výkon a použitelnost obou systémů. Očekává se, že výkon N6 bude minimálně ekvivalentní N5.

Výsledná opatření:

  • City University of New York (CUNY) Větný test v tichu a hluku
  • Souhláska-jádro-souhláska (CNC) slova v klidu
  • interně navržené dotazníky použitelnosti systému N6 (informace pro interní použití)
  • Dotazníky PEACH, TEACH a SELF – vyvinuté Ching & Hill (2007). PEACH - Hodnocení sluchového/ústního projevu dětí rodiči TEACH - Hodnocení sluchového/ústního projevu dětí učiteli pro učitele SEBE - Vlastní hodnocení sluchového/ústního projevu dítěte.

Testy vnímání řeči budou prováděny na začátku, pak znovu třikrát, s odstupem dvou týdnů s procesorem N6 – tj. týden 0, týden 2, týden 4 a týden 6. Celková doba: 2 měsíce.

Dotazníky budou také poskytovány ve stejných časových bodech, aby se získaly základní informace, stejně jako informace N6

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2008
        • Aktivní, ne nábor
        • The Shepherd Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4066
        • Nábor
        • Hear and Say Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rachel Finbow, M Aud
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jane McGovern, M Aud St
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Trudie Dowell, M Aud
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Beth Atkinson
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Nábor
        • Melbourne Cochlear Implant Clinic
        • Kontakt:
          • Michelle Moran, M Aud
          • Telefonní číslo: +61399298624
        • Kontakt:
          • Alex Rousset, M Aud
          • Telefonní číslo: +61399298624
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle Moran, M Aud
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alex Rousset, M Aud
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaime Leigh, M Aud
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Nábor
        • The Hearing House
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leigh Martelli, M Aud
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clair Spence, M Aud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 5-14 let, momentálně používám N5
  • Minimální schopnost vnímání řeči v hluku 30 % při +10 decibelech (dB) odstup signálu od šumu (SNR).
  • Minimálně 2 roky zkušeností s kochleárním implantátem (CI), včetně alespoň 6 měsíců zkušeností s jejich současným procesorem
  • Vynikající slovní reportéři
  • Vynikající záznamy o účasti na klinických schůzkách.
  • Navštěvovat běžnou školu,
  • Angličtina 1. jazyk.
  • Výborná evidence plnění habilitačních úkolů.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní zhoršení nebo jiné významné zhoršení, které by mělo dopad na jejich schopnost plnit požadavky úkolů
  • Neschopnost docházet na studijní schůzky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N6
Systém N6 obsahuje vyšetřovací zvukový procesor, vzdáleného asistenta a montážní software
Přístroj: N6
Děti s N5 budou upgradovány na N6 po dobu až 2 měsíců, aby mohly vyhodnotit.
Aktivní komparátor: N5
Současný komerčně dostupný systém kochleárního implantátu Výkonnost N5 bude porovnána s výkonem N6 za použití vnitrosubjektového designu.
Přístroj: N6
Děti s N5 budou upgradovány na N6 po dobu až 2 měsíců, aby mohly vyhodnotit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o výkonu skupiny pro N6 versus N5
Časové okno: Listopad 2012–červen 2013
Výzkumný zvukový procesor, vzdálený asistent a montážní software budou porovnány se stávajícím implantačním systémem na měření vnímání řeči a použitelnosti v domácí studii.
Listopad 2012–červen 2013

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozpoznávání řeči dosahuje mezi těmito dvěma procesory ticha a hluku
Časové okno: Listopad 2012–červen 2013
Věty CUNY a seznamy slov CNC budou prováděny v tichosti a hluku.
Listopad 2012–červen 2013
Dotazník použitelnosti o různých funkcích zpracování zvuku
Časové okno: Listopad 2012–červen 2013
Byl vyvinut interní dotazník, kde je rodič požádán, aby ohodnotil různé funkce zařízení a jeho použitelnost na 5bodové Likertově stupnici.
Listopad 2012–červen 2013
Subjektivní zpětná vazba na výkon a také preference pacientů mezi 2 procesory
Časové okno: Listopad 2012–červen 2013

Ke shromažďování těchto informací od rodiče, učitele a dítěte bude použita broskev, TEACH a SELF (Ching & Hill, 2007). Tyto dotazníky byly použity v mnoha předchozích studiích.

Kromě toho bude jakákoli verbální zpětná vazba poskytnutá příjemci zaznamenána na CRF.
Listopad 2012–červen 2013
Zhodnoťte použitelnost těchto dvou systémů ve skupině dětí, jejich pečovatelů a jejich učitelů
Časové okno: Listopad 2012–červen 2013
Informace z výše uvedených dotazníků poslouží k hromadnému porovnání použitelnosti současného procesoru dítěte a procesoru N6.
Listopad 2012–červen 2013
Klinická doporučení pro vybavení dětských příjemců novým procesorem
Časové okno: Listopad 2012–červen 2013
Listopad 2012–červen 2013

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cochlear, Asia Pacific

Spolupracovníci

The HEARing Co-operative Research Centre, Melbourne
Melbourne Cochlear Implant Clinic, Melbourne
The Shepherd Centre, Sydney
Hear and Say Centre
The Hearing House, Auckland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAP5433

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na N6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit