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Avaliação do Desempenho e Usabilidade do N6 na População Pediátrica

28 de fevereiro de 2013 atualizado por: Cochlear, Asia Pacific
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho e usabilidade do sistema N6 em crianças com o sistema N5.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará os benefícios do usuário do sistema N6 na população pediátrica atualmente equipada com o N5. O desempenho e usabilidade de ambos os sistemas serão avaliados e comparados. Espera-se que o desempenho do N6 seja pelo menos equivalente ao N5.

Medidas de resultado:

  • City University of New York (CUNY) Sentence Test in quiet and noise
  • Palavras consoante-núcleo-consoante (CNC) em silêncio
  • Questionários de Usabilidade do sistema N6 projetados internamente (informações para serem usadas internamente)
  • Questionários PEACH, TEACH e SELF - desenvolvidos por Ching & Hill (2007). PEACH - Avaliação do Desempenho Auditivo/Oral das Crianças pelos Pais ENSINO - Avaliação do Desempenho Auditivo/Oral das Crianças pelos Professores AUTO - Avaliação do Desempenho Auditivo/Oral da Criança.

Os testes de percepção da fala serão administrados na linha de base e, novamente, três vezes, com duas semanas de intervalo com o processador N6 - ou seja, semana 0, semana 2, semana 4 e semana 6. Tempo total: 2 meses.

Os questionários também serão aplicados nos mesmos pontos de tempo, para obter informações de linha de base, bem como informações do N6

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2008
        • Ativo, não recrutando
        • The Shepherd Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4066
        • Recrutamento
        • Hear and Say Centre
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Rachel Finbow, M Aud
        • Investigador principal:
          • Jane McGovern, M Aud St
        • Subinvestigador:
          • Trudie Dowell, M Aud
        • Subinvestigador:
          • Beth Atkinson
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Recrutamento
        • Melbourne Cochlear Implant Clinic
        • Contato:
          • Michelle Moran, M Aud
          • Número de telefone: +61399298624
        • Contato:
          • Alex Rousset, M Aud
          • Número de telefone: +61399298624
        • Investigador principal:
          • Michelle Moran, M Aud
        • Investigador principal:
          • Alex Rousset, M Aud
        • Investigador principal:
          • Jaime Leigh, M Aud
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • The Hearing House
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leigh Martelli, M Aud
        • Subinvestigador:
          • Clair Spence, M Aud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 5-14 anos, atualmente usando N5
  • Capacidade mínima de percepção de fala no ruído de 30% a +10 decibéis (dB) relação sinal-ruído (SNR).
  • Mínimo de 2 anos de experiência em implante coclear (IC), incluindo pelo menos 6 meses de experiência com o processador atual
  • Excelentes repórteres verbais
  • Excelente registo de assiduidade a consultas clínicas.
  • Frequentar uma escola regular,
  • Inglês 1º idioma.
  • Excelente registo de cumprimento de tarefas de habilitação.

Critério de exclusão:

  • Deficiência cognitiva ou outra deficiência significativa que afetaria sua capacidade de realizar os requisitos da tarefa
  • Incapacidade de comparecer às consultas de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: N6
O sistema N6 compreende um processador de som experimental, assistente remoto e software de adaptação
Dispositivo: N6
Crianças com N5 serão atualizadas para o N6 por um período de até 2 meses para avaliação.
Comparador Ativo: N5
O atual desempenho do sistema de implante coclear disponível comercialmente do N5 será comparado ao desempenho do N6 usando um projeto dentro do sujeito.
Dispositivo: N6
Crianças com N5 serão atualizadas para o N6 por um período de até 2 meses para avaliação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agrupar dados de desempenho de usabilidade para N6 versus N5
Prazo: Novembro de 2012 a junho de 2013
O processador de som experimental, o assistente remoto e o software de adaptação serão comparados com o sistema de implante existente em medidas de percepção de fala e usabilidade em um estudo doméstico.
Novembro de 2012 a junho de 2013

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuações de reconhecimento de fala em silêncio e ruído entre os dois processadores
Prazo: Novembro de 2012 a junho de 2013
As sentenças CUNY e as listas de palavras CNC serão administradas no silêncio e no ruído.
Novembro de 2012 a junho de 2013
Questionário de usabilidade sobre os diferentes recursos de processamento de som
Prazo: Novembro de 2012 a junho de 2013
Um questionário interno foi desenvolvido onde o pai é solicitado a classificar vários recursos do dispositivo e sua usabilidade em uma escala Likert de 5 pontos
Novembro de 2012 a junho de 2013
Feedback subjetivo sobre o desempenho, bem como a preferência do paciente entre os 2 processadores
Prazo: Novembro de 2012 a junho de 2013

O PEACH, TEACH e SELF (Ching & Hill, 2007) serão usados ​​para coletar essas informações dos pais, professores e crianças. Esses questionários foram usados ​​em muitos estudos anteriores.

Além disso, qualquer feedback verbal fornecido pelos destinatários será anotado nos CRFs.
Novembro de 2012 a junho de 2013
Avaliar a usabilidade dos dois sistemas em um grupo de crianças, seus cuidadores e seus professores
Prazo: Novembro de 2012 a junho de 2013
As informações dos questionários acima serão usadas para comparar coletivamente a usabilidade do processador atual da criança e do processador N6.
Novembro de 2012 a junho de 2013
Recomendações clínicas para adaptação de receptores pediátricos com o novo processador
Prazo: Novembro de 2012 a junho de 2013
Novembro de 2012 a junho de 2013

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cochlear, Asia Pacific

Colaboradores

The HEARing Co-operative Research Centre, Melbourne
Melbourne Cochlear Implant Clinic, Melbourne
The Shepherd Centre, Sydney
Hear and Say Centre
The Hearing House, Auckland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAP5433

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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