Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av prestanda och användbarhet av N6 i den pediatriska populationen

28 februari 2013 uppdaterad av: Cochlear, Asia Pacific
Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan och användbarheten av N6-systemet hos barn med N5-systemet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera användarfördelarna med N6-systemet i den pediatriska populationen som för närvarande är utrustad med N5. Båda systemens prestanda och användbarhet kommer att utvärderas och jämföras. Prestandan för N6 förväntas vara minst likvärdig med N5.

Utfallsmått:

  • City University of New York (CUNY) Meningstest i tystnad och brus
  • Konsonant-Nucleus-Consonant (CNC) ord i tysthet
  • internt utformade användbarhetsfrågeformulär för N6-systemet (information som ska användas internt)
  • PEACH, TEACH och SELF frågeformulär - utvecklade av Ching & Hill (2007). PEACH - Föräldrarnas utvärdering av barns hörande/muntliga prestationer UNDERVISAR - Lärarnas utvärdering av barns hörsel/muntliga prestationer för lärare SJÄLV - Barnets självutvärdering av fonetiska/muntliga prestationer.

Taluppfattningstester kommer att administreras vid baslinjen, sedan igen tre gånger, med två veckors mellanrum med N6-processorn - dvs vecka 0, vecka 2, vecka 4 och vecka 6. Total tid: 2 månader.

Frågeformulär kommer också att ges vid samma tidpunkter, för att få baslinjeinformation, såväl som N6-information

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2008
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Shepherd Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4066
        • Rekrytering
        • Hear and Say Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Rachel Finbow, M Aud
        • Huvudutredare:
          • Jane McGovern, M Aud St
        • Underutredare:
          • Trudie Dowell, M Aud
        • Underutredare:
          • Beth Atkinson
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekrytering
        • Melbourne Cochlear Implant Clinic
        • Kontakt:
          • Michelle Moran, M Aud
          • Telefonnummer: +61399298624
        • Kontakt:
          • Alex Rousset, M Aud
          • Telefonnummer: +61399298624
        • Huvudutredare:
          • Michelle Moran, M Aud
        • Huvudutredare:
          • Alex Rousset, M Aud
        • Huvudutredare:
          • Jaime Leigh, M Aud
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Rekrytering
        • The Hearing House
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Leigh Martelli, M Aud
        • Underutredare:
          • Clair Spence, M Aud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 5-14 år, använder för närvarande N5
  • Minsta taluppfattningsförmåga i brus på 30 % vid +10 decibel (dB) signal-brusförhållande (SNR).
  • Minst 2 års erfarenhet av cochleaimplantat (CI), inklusive minst 6 månaders erfarenhet av sin nuvarande processor
  • Utmärkta verbala reportrar
  • Utmärkt resultat av att delta i kliniska möten.
  • Gå i en vanlig skola,
  • Engelska första språket.
  • Utmärkt register över efterlevnad av habiliteringsuppgifter.

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv funktionsnedsättning eller annan betydande funktionsnedsättning som skulle påverka deras förmåga att utföra uppgiftskrav
  • Oförmåga att närvara vid studietillfällen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: N6
N6-systemet består av en undersökningsljudprocessor, fjärrassistent och anpassningsprogramvara
Enhet: N6
Barn med N5 kommer att uppgraderas till N6 under en period på upp till 2 månader för att utvärderas.
Aktiv komparator: N5
Det nuvarande kommersiellt tillgängliga cochleaimplantatsystemet Performance of N5 kommer att jämföras med prestanda med N6 genom att använda en design inom ämnet.
Enhet: N6
Barn med N5 kommer att uppgraderas till N6 under en period på upp till 2 månader för att utvärderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gruppera användbarhetsprestandadata för N6 kontra N5
Tidsram: Nov 2012–juni 2013
Ljudprocessorn, fjärrassistenten och anpassningsmjukvaran kommer att jämföras med det befintliga implantatsystemet på mått på taluppfattning och användbarhet i en hemstudie.
Nov 2012–juni 2013

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
taligenkänning poäng i tystnad och brus mellan de två processorerna
Tidsram: Nov 2012–juni 2013
CUNY-meningarna och CNC-ordlistorna kommer att administreras i tysthet och brus.
Nov 2012–juni 2013
Användbarhetsfrågeformulär om de olika ljudbehandlingsfunktionerna
Tidsram: Nov 2012–juni 2013
Ett internt frågeformulär har tagits fram där föräldern ombeds att rangordna olika funktioner hos enheten och dess användbarhet på en 5-punkts Likert-skala
Nov 2012–juni 2013
Subjektiv feedback på prestanda samt patientpreferenser mellan de 2 processorerna
Tidsram: Nov 2012–juni 2013

PEACH, TEACH och SELF (Ching & Hill, 2007) kommer att användas för att samla in denna information från föräldern, läraren och barnet. Dessa frågeformulär har använts i många tidigare studier.

Dessutom kommer all verbal feedback från mottagarna att noteras på CRF:er.
Nov 2012–juni 2013
Utvärdera användbarheten av de två systemen i en grupp barn, deras vårdare och deras lärare
Tidsram: Nov 2012–juni 2013
Informationen från ovanstående frågeformulär kommer att användas för att kollektivt jämföra användbarheten av barnets nuvarande processor och N6-processorn.
Nov 2012–juni 2013
Kliniska rekommendationer för att förse pediatriska mottagare med den nya processorn
Tidsram: Nov 2012–juni 2013
Nov 2012–juni 2013

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cochlear, Asia Pacific

Samarbetspartners

The HEARing Co-operative Research Centre, Melbourne
Melbourne Cochlear Implant Clinic, Melbourne
The Shepherd Centre, Sydney
Hear and Say Centre
The Hearing House, Auckland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

28 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAP5433

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera