Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az N6 teljesítményének és használhatóságának értékelése a gyermekpopulációban

2013. február 28. frissítette: Cochlear, Asia Pacific
A tanulmány célja az N6 rendszer teljesítményének és használhatóságának értékelése N5 rendszerrel rendelkező gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány értékeli az N6 rendszer felhasználói előnyeit a jelenleg N5-tel felszerelt gyermekpopulációban. Mindkét rendszer teljesítményét és használhatóságát értékeljük és összehasonlítjuk. Az N6 teljesítménye várhatóan legalább egyenértékű lesz az N5-tel.

Eredményintézkedések:

  • A New York-i Városi Egyetem (CUNY) mondatteszt csendesen és zajosan
  • Mássalhangzó-Nucleus-Mássalhangzó (CNC) szavak csendesen
  • házon belül tervezett N6 rendszer használhatósági kérdőívei (belső felhasználásra szánt információk)
  • PEACH, TEACH és SELF kérdőívek - Ching & Hill (2007) fejlesztette ki. PEACH - A szülők értékelése a gyermekek hangzásbeli/szóbeli teljesítményéről TEACH - A tanárok értékelése a gyermekek hangzásbeli/szóbeli teljesítményéről a tanárok számára SELF - A gyermek hangzásbeli/szóbeli teljesítményének értékelése.

A beszédészlelési teszteket az alaphelyzetben, majd háromszor, két hét különbséggel ismételjük meg az N6 processzorral – azaz a 0. héten, a 2. héten, a 4. héten és a 6. héten. Teljes idő: 2 hónap.

A kérdőíveket is ugyanabban az időpontban adják ki az alapinformációk, valamint az N6 információk megszerzése érdekében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2008
        • Aktív, nem toborzó
        • The Shepherd Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4066
        • Toborzás
        • Hear and Say Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Rachel Finbow, M Aud
        • Kutatásvezető:
          • Jane McGovern, M Aud St
        • Alkutató:
          • Trudie Dowell, M Aud
        • Alkutató:
          • Beth Atkinson
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Toborzás
        • Melbourne Cochlear Implant Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michelle Moran, M Aud
          • Telefonszám: +61399298624
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alex Rousset, M Aud
          • Telefonszám: +61399298624
        • Kutatásvezető:
          • Michelle Moran, M Aud
        • Kutatásvezető:
          • Alex Rousset, M Aud
        • Kutatásvezető:
          • Jaime Leigh, M Aud
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Toborzás
        • The Hearing House
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Leigh Martelli, M Aud
        • Alkutató:
          • Clair Spence, M Aud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5-14 éves korig, jelenleg N5-öt használ
  • Minimális beszédészlelési képesség zajban 30% +10 decibel (dB) jel-zaj viszony (SNR) mellett.
  • Minimum 2 éves cochleáris implantátum (CI) tapasztalat, ebből legalább 6 hónap tapasztalat a jelenlegi processzorral
  • Kiváló verbális riporterek
  • Kiváló eredmények a klinikai rendeléseken való részvételről.
  • Rendszeres iskolába járni,
  • Angol 1. nyelv.
  • A habilitációs feladatok teljesítésének kiváló nyilvántartása.

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív károsodás vagy más olyan jelentős károsodás, amely hatással lehet a feladatellátási képességükre
  • Képtelenség részt venni a tanulmányi időpontokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: N6
Az N6 rendszer egy vizsgáló hangprocesszorból, táv asszisztensből és illesztőszoftverből áll
Eszköz: N6
Az N5-ös gyermekek értékeléséhez legfeljebb 2 hónapig frissítik az N6-osra.
Aktív összehasonlító: N5
A jelenleg kereskedelmi forgalomban kapható cochlearis implantációs rendszer Az N5 teljesítményét a tárgyon belüli tervezést alkalmazva az N6 teljesítményéhez hasonlítják.
Eszköz: N6
Az N5-ös gyermekek értékeléséhez legfeljebb 2 hónapig frissítik az N6-osra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csoportosítsd az N6 és az N5 használhatósági teljesítményadatait
Időkeret: 2012. november – 2013. június
A vizsgáló hangfeldolgozó processzort, távasszisztenst és illesztőszoftvert a beszédészlelés és a használhatóság mérése során összehasonlítják a meglévő implantátumrendszerrel egy hazavihető vizsgálat során.
2012. november – 2013. június

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beszédfelismerés a két processzor közötti csendes és zajos pontokat eredményezi
Időkeret: 2012. november – 2013. június
A CUNY mondatok és CNC szólisták csendben és zajban kerülnek beadásra.
2012. november – 2013. június
Használhatósági kérdőív a különböző hangfeldolgozási jellemzőkről
Időkeret: 2012. november – 2013. június
Kidolgoztak egy házon belüli kérdőívet, ahol a szülőt arra kérték, hogy rangsorolja az eszköz különböző jellemzőit és használhatóságát egy 5 pontos Likert-skálán.
2012. november – 2013. június
Szubjektív visszajelzés a teljesítményről, valamint a páciens preferenciái a 2 processzor között
Időkeret: 2012. november – 2013. június

A PEACH, TEACH és SELF (Ching & Hill, 2007) segítségével gyűjtik össze ezeket az információkat a szülőtől, a tanártól és a gyermektől. Ezeket a kérdőíveket számos korábbi tanulmányban használták.

Ezenkívül a címzettek által adott szóbeli visszajelzéseket fel kell jegyezni a CRF-ekre.
2012. november – 2013. június
Értékelje a két rendszer használhatóságát a gyerekek, gondozóik és tanáraik csoportjában
Időkeret: 2012. november – 2013. június
A fenti kérdőívekből származó információkat a gyermek jelenlegi processzorának és az N6-os processzorának a használhatóságának kollektív összehasonlítására használjuk fel.
2012. november – 2013. június
Klinikai ajánlások a gyermekgyógyászati ​​recipiensek új processzorral való felszereléséhez
Időkeret: 2012. november – 2013. június
2012. november – 2013. június

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cochlear, Asia Pacific

Együttműködők

The HEARing Co-operative Research Centre, Melbourne
Melbourne Cochlear Implant Clinic, Melbourne
The Shepherd Centre, Sydney
Hear and Say Centre
The Hearing House, Auckland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAP5433

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a N6

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel