Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van prestaties en bruikbaarheid van N6 in de pediatrische populatie

28 februari 2013 bijgewerkt door: Cochlear, Asia Pacific
Het doel van deze studie is het evalueren van de prestaties en bruikbaarheid van het N6-systeem bij kinderen met het N5-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de gebruikersvoordelen van het N6-systeem evalueren bij de pediatrische populatie die momenteel is uitgerust met N5. De prestaties en bruikbaarheid van beide systemen zullen worden geëvalueerd en vergeleken. De prestaties van de N6 zullen naar verwachting minimaal gelijkwaardig zijn aan die van de N5.

Uitkomstmaten:

  • City University of New York (CUNY) Zin Test in stilte en lawaai
  • Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) woorden in stilte
  • in eigen huis ontworpen vragenlijsten over bruikbaarheid van het N6-systeem (informatie voor intern gebruik)
  • PEACH, TEACH en SELF vragenlijsten - ontwikkeld door Ching & Hill (2007). PEACH - De ouderevaluatie van auditieve/mondelinge prestaties van kinderen TEACH - De lerarenevaluatie van auditieve/mondelinge prestaties van kinderen voor leerkrachten SELF - De zelfevaluatie van het kind van auditieve/mondelinge prestaties.

Spraakperceptietests worden uitgevoerd bij aanvang, daarna opnieuw drie keer, met een tussenpoos van twee weken met de N6-processor - d.w.z. week 0, week 2, week 4 en week 6. Totale tijd: 2 maanden.

Vragenlijsten zullen ook op dezelfde tijdstippen worden gegeven om basisinformatie te krijgen, evenals N6-informatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2008
        • Actief, niet wervend
        • The Shepherd Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4066
        • Werving
        • Hear and Say Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Rachel Finbow, M Aud
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jane McGovern, M Aud St
        • Onderonderzoeker:
          • Trudie Dowell, M Aud
        • Onderonderzoeker:
          • Beth Atkinson
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Werving
        • Melbourne Cochlear Implant Clinic
        • Contact:
          • Michelle Moran, M Aud
          • Telefoonnummer: +61399298624
        • Contact:
          • Alex Rousset, M Aud
          • Telefoonnummer: +61399298624
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michelle Moran, M Aud
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alex Rousset, M Aud
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaime Leigh, M Aud
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • The Hearing House
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leigh Martelli, M Aud
        • Onderonderzoeker:
          • Clair Spence, M Aud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 5-14 jaar, gebruikt momenteel N5
  • Minimale spraakverstaanbaarheid in lawaai van 30% bij +10 decibel (dB) signaal-ruisverhouding (SNR).
  • Minimaal 2 jaar ervaring met cochleair implantaat (CI), waarvan ten minste 6 maanden ervaring met hun huidige processor
  • Uitstekende verbale verslaggevers
  • Uitstekende staat van dienst bij het bijwonen van klinische afspraken.
  • Ga naar een gewone school,
  • Engels 1e taal.
  • Uitstekende staat van dienst van naleving van habilitatietaken.

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornissen of andere significante stoornissen die van invloed kunnen zijn op hun vermogen om taakvereisten uit te voeren
  • Onvermogen om studieafspraken bij te wonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: N6
Het N6-systeem bestaat uit een geluidsprocessor voor onderzoek, een afstandsbediening en aanpassoftware
Apparaat: N6
Kinderen met N5 krijgen ter evaluatie een upgrade naar de N6 voor een periode van maximaal 2 maanden.
Actieve vergelijker: N5
Het huidige in de handel verkrijgbare cochleaire implantaatsysteem De prestaties van N5 zullen worden vergeleken met de prestaties van N6 met behulp van een ontwerp binnen de proefpersoon.
Apparaat: N6
Kinderen met N5 krijgen ter evaluatie een upgrade naar de N6 voor een periode van maximaal 2 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groepsgegevens over bruikbaarheidsprestaties voor N6 versus N5
Tijdsspanne: November 2012-juni 2013
De geluidsprocessor voor onderzoek, de afstandsbediening en de aanpassoftware zullen in een thuisstudie worden vergeleken met het bestaande implantaatsysteem op het gebied van spraakverstaan ​​en bruikbaarheid.
November 2012-juni 2013

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
spraakherkenning scoort in stilte en ruis tussen de twee processors
Tijdsspanne: November 2012-juni 2013
De CUNY-zinnen en CNC-woordenlijsten worden in stilte en ruis afgenomen.
November 2012-juni 2013
Gebruiksvragenlijst over de verschillende functies voor geluidsverwerking
Tijdsspanne: November 2012-juni 2013
Er is een interne vragenlijst ontwikkeld waarbij de ouder wordt gevraagd verschillende functies van het apparaat en de bruikbaarheid ervan te beoordelen op een 5-punts Likertschaal
November 2012-juni 2013
Subjectieve feedback over de prestaties en de voorkeur van de patiënt tussen de 2 processors
Tijdsspanne: November 2012-juni 2013

De PEACH, TEACH en SELF (Ching & Hill, 2007) zullen worden gebruikt om deze informatie van de ouder, leraar en kind te verzamelen. Deze vragenlijsten zijn in veel eerdere onderzoeken gebruikt.

Bovendien wordt alle mondelinge feedback van ontvangers genoteerd op CRF's.
November 2012-juni 2013
Evalueer de bruikbaarheid van de twee systemen in een groep kinderen, hun verzorgers en hun leerkrachten
Tijdsspanne: November 2012-juni 2013
De informatie uit de bovenstaande vragenlijsten zal worden gebruikt om gezamenlijk de bruikbaarheid van de huidige processor van het kind en de N6-processor te vergelijken.
November 2012-juni 2013
Klinische aanbevelingen voor het aanmeten van pediatrische ontvangers met de nieuwe processor
Tijdsspanne: November 2012-juni 2013
November 2012-juni 2013

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cochlear, Asia Pacific

Medewerkers

The HEARing Co-operative Research Centre, Melbourne
Melbourne Cochlear Implant Clinic, Melbourne
The Shepherd Centre, Sydney
Hear and Say Centre
The Hearing House, Auckland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAP5433

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Klinische onderzoeken op N6

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren