N6:n suorituskyvyn ja käytettävyyden arviointi lapsiväestössä
torstai 28. helmikuuta 2013 päivittänyt: Cochlear, Asia Pacific
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida N6-järjestelmän suorituskykyä ja käytettävyyttä lapsilla, joilla on N5-järjestelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan N6-järjestelmän käyttäjäetuja lapsiväestössä, joka on tällä hetkellä varustettu N5:llä. Molempien järjestelmien suorituskykyä ja käytettävyyttä arvioidaan ja verrataan. N6:n suorituskyvyn odotetaan olevan vähintään yhtä suuri kuin N5:n.
Tulostoimenpiteet:
- City University of New York (CUNY) lausetesti hiljaisessa ja meluisassa äänessä
- Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) sanat hiljaa
- itse suunnitellut N6-järjestelmän käytettävyyskyselyt (tiedot käytettäväksi sisäisesti)
- PEACH, TEACH ja SELF -kyselylomakkeet - kehittänyt Ching & Hill (2007). PEACH - Vanhempien arvio lasten kuultavasta/suullisesta suorituskyvystä OPETA - Opettajien arvio lasten ääni-/suullisesta suorituskyvystä opettajille SELF - Lapsen itsearviointi kuullen/suullisesta suorituskyvystä.
Puheen havaitsemistestit suoritetaan lähtötilanteessa, sitten uudelleen kolme kertaa, kahden viikon välein N6-prosessorilla – eli viikko 0, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6. Kokonaisaika: 2 kuukautta.
Kyselylomakkeita jaetaan myös samaan aikaan, jotta saadaan perustiedot sekä N6-tiedot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2008
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Shepherd Centre
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4066
- Rekrytointi
- Hear and Say Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Jane McGovern, M AUd St
- Puhelinnumero: +61738702221
- Sähköposti: jane@hearandsay.com.au
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriella Constantinescu, PhD
- Puhelinnumero: +61738702221
- Sähköposti: gabriella@hearandsaycentre.com.au
-
Alatutkija:
- Rachel Finbow, M Aud
-
Päätutkija:
- Jane McGovern, M Aud St
-
Alatutkija:
- Trudie Dowell, M Aud
-
Alatutkija:
- Beth Atkinson
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Rekrytointi
- Melbourne Cochlear Implant Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Moran, M Aud
- Puhelinnumero: +61399298624
-
Ottaa yhteyttä:
- Alex Rousset, M Aud
- Puhelinnumero: +61399298624
-
Päätutkija:
- Michelle Moran, M Aud
-
Päätutkija:
- Alex Rousset, M Aud
-
Päätutkija:
- Jaime Leigh, M Aud
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Rekrytointi
- The Hearing House
-
Ottaa yhteyttä:
- Leigh Martelli, M Aud
- Puhelinnumero: +6495792333
- Sähköposti: leigh@hearinghouse.co.nz
-
Ottaa yhteyttä:
- Janet Digby
- Puhelinnumero: +6495792333
- Sähköposti: janet@levare.co.nz
-
Päätutkija:
- Leigh Martelli, M Aud
-
Alatutkija:
- Clair Spence, M Aud
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 5-14 vuotta, tällä hetkellä käytössä N5
- Minimi puheen havaitsemiskyky kohinassa 30 % +10 desibelin (dB) signaali-kohinasuhteella (SNR).
- Vähintään 2 vuoden kokemus sisäkorvaistutteiden (CI) käytöstä, mukaan lukien vähintään 6 kuukauden kokemus nykyisestä prosessorista
- Erinomaisia verbaalisia toimittajia
- Erinomainen ennätys kliinisistä vastaanotoista.
- Käy tavallista koulua,
- Englanti 1. kieli.
- Erinomaiset todistukset habilitointitehtävien suorittamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikentyminen tai muu merkittävä heikentyminen, joka vaikuttaisi heidän kykyynsä suorittaa tehtävän vaatimuksia
- Kyvyttömyys osallistua opintoihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: N6
N6-järjestelmä sisältää tutkivan ääniprosessorin, kaukosäätimen ja sovitusohjelmiston
|
Lapset, joilla on N5, päivitetään N6:ksi enintään 2 kuukauden ajaksi arvioitavaksi.
|
|
Active Comparator: N5
Nykyistä kaupallisesti saatavaa sisäkorvaistutejärjestelmää Performance of N5 verrataan N6:n suorituskykyyn käyttämällä aiheen sisäistä suunnittelua.
|
Lapset, joilla on N5, päivitetään N6:ksi enintään 2 kuukauden ajaksi arvioitavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmän käytettävyystiedot N6:lle ja N5:lle
Aikaikkuna: Marraskuuta 2012 - kesäkuuta 2013
|
Tutkittavaa ääniprosessoria, kaukosäädintä ja sovitusohjelmistoa verrataan puheen havaitsemisen ja käytettävyyden mittareilla olemassa olevaan implanttijärjestelmään kotitutkimuksessa.
|
Marraskuuta 2012 - kesäkuuta 2013
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
puheentunnistus saavuttaa kahden prosessorin välisen hiljaisuuden ja kohinan
Aikaikkuna: Marraskuuta 2012 - kesäkuuta 2013
|
CUNY-lauseita ja CNC-sanaluetteloita käsitellään hiljaa ja melussa.
|
Marraskuuta 2012 - kesäkuuta 2013
|
|
Käytettävyyskysely eri äänenkäsittelyominaisuuksista
Aikaikkuna: Marraskuuta 2012 - kesäkuuta 2013
|
Talossa on kehitetty kyselylomake, jossa vanhempia pyydetään arvostelemaan laitteen eri ominaisuudet ja sen käytettävyys 5-pisteen Likert-asteikolla.
|
Marraskuuta 2012 - kesäkuuta 2013
|
|
Subjektiivista palautetta suorituskyvystä ja potilaan mieltymyksistä kahden prosessorin välillä
Aikaikkuna: Marraskuuta 2012 - kesäkuuta 2013
|
PEACH, TEACH ja SELF (Ching & Hill, 2007) käytetään näiden tietojen keräämiseen vanhemmalta, opettajalta ja lapselta. Näitä kyselylomakkeita on käytetty monissa aiemmissa tutkimuksissa. Lisäksi kaikki vastaanottajien antama suullinen palaute merkitään CRF:iin. |
Marraskuuta 2012 - kesäkuuta 2013
|
|
Arvioi kahden järjestelmän käytettävyyttä lasten, heidän hoitajiensa ja opettajiensa ryhmässä
Aikaikkuna: Marraskuuta 2012 - kesäkuuta 2013
|
Yllä olevien kyselylomakkeiden tietojen avulla verrataan yhteisesti lapsen nykyisen prosessorin ja N6-prosessorin käytettävyyttä.
|
Marraskuuta 2012 - kesäkuuta 2013
|
|
Kliiniset suositukset uuden prosessorin asentamiseksi lapsipotilaille
Aikaikkuna: Marraskuuta 2012 - kesäkuuta 2013
|
Marraskuuta 2012 - kesäkuuta 2013
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAP5433
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .