頭蓋内動脈瘤の治療における FRED ステント システムの重要な研究 (FRED)
2021年2月11日 更新者：Microvention-Terumo, Inc.
頭蓋内動脈瘤の治療における MicroVention Flow Re-Direction Endoluminal Device (FRED) ステント システムの重要な研究
この研究の目的は、マイクロベンション フロー リダイレクション管腔内デバイス (FRED) システムの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Swedish Medical Center / RIA
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Lyerly Neurosurgery
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Neuroscience Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55903
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New Jersey
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Trenton、New Jersey、アメリカ、08638
- Capital Health Hospital
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University at Buffalo
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10019
- Mount Sinai Health System
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Methodist University Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor Saint Luke Medical Center
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Kobe、日本、650-0047
- Institute of Biomedical Research and Innovation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 22歳以上75歳以下の参加者
- -参加者は、内頸動脈に位置する単一の標的動脈瘤を持っています
- -参加者は、IRB / ECが承認したインフォームドコンセントに署名し、日付を記入してから、研究手順を開始します
除外基準:
- -過去30日間に頭蓋内出血に苦しんでいる参加者
- -過去60日間にくも膜下出血に苦しんでいる参加者
- -症候性頭蓋外腫瘤のある参加者、または現在頭頸部領域の腫瘍に対する放射線療法を受けている参加者
- 妊娠中または授乳中の参加者
- -参加者は、対象の動脈瘤の領域に動静脈奇形（AVM）を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：流れの方向転換管腔内デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象の動脈瘤が完全に閉塞し、親動脈の狭窄が 50% 以下で、対象の頭蓋内動脈瘤 (IA) の代替治療が 12 か月以内に行われていない参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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有効性の主要エンドポイントには 3 つの要素があります。疾患 (WASID) 基準は、50% を超える管腔損失として定義されます。3) 標的 IA の代替治療は、開放修復、追加のステントの血管内配置、ステント内狭窄の治療が観察されました。
Raymond-Roy 閉塞分類には 3 つの応答があります。グレード I は完全な閉塞であり、嚢に造影剤の流れは見られません。グレード II は部分閉塞であり、頸部または嚢にいくらかの流れが見られます。グレード III は不完全な閉塞であり、明らかな流れが嚢。
グレード 1 は最良の結果を示します。
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12ヶ月
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修正ランキン尺度 (mRS) および国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) によって測定された、神経学的死または主要な同側脳卒中を経験した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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大脳卒中は、24 時間以上持続し、ベースラインまたはその後の低いスコアと比較して NIHSS スコアが 4 ポイント以上増加する新しい神経学的イベントとして定義されます。
主要な同側性脳卒中は、ステント留置動脈の血管分布内で発生するものとして定義されます。
神経学的死は、独立した臨床イベント委員会によって、神経学的原因が直接の原因であると判断された死亡と定義されます。
mRS は、脳卒中を患った患者の障害を評価するために使用される 6 点評価尺度であり、回復と障害の継続の程度を確認するために経時的に比較されます。
mRS スコアの範囲は 0 (障害なし) から 6 (死亡) までです。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 か月の血管造影で標的動脈瘤が完全に閉塞した参加者の割合 (Raymond-Roy 1)
時間枠：12ヶ月
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コアラボによって評価された標的動脈瘤の完全閉塞。
Raymond-Roy クラスは、血管内治療された頭蓋内動脈瘤の閉塞 (閉鎖) を等級分けするための血管造影分類スキームです。クラス I: 完全閉塞、クラス II: 残存頸部、クラス III: 残存動脈瘤。
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12ヶ月
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独立したコア研究所で血管造影法によって評価された、12 か月の時点でのターゲット頭蓋内動脈瘤 (IA) でのステント内狭窄 (ISS) が 50% 以上の参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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ワルファリン-アスピリン症候性頭蓋内疾患 (WASID) 基準を使用したターゲット IA での親動脈の狭窄は、50% 以上の管腔損失として定義されます。
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12ヶ月
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ターゲット IA の予定外の代替治療が 12 か月以内に行われなかった参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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開放修復、追加ステントの血管内留置、または観察されたステント内狭窄の治療を含む代替治療法による標的動脈瘤の再治療
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12ヶ月
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ターゲット動脈瘤の臨床的に許容可能な (90-100%) 閉塞、ターゲット IA での親動脈の ≤ 50% 狭窄、およびターゲット IA の計画外の代替治療が実施されていない参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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このエンドポイントには 3 つの要素があります。 3) 標的 IA の代替治療は、開放修復、追加ステントの血管内留置、または観察されたステント内狭窄の治療を含む代替治療モダリティによる標的動脈瘤の再治療として定義されます。 .
Raymond-Roy スケールには 3 つの応答があります。グレード I は完全な閉塞で、嚢に造影剤の流れは見られません。グレード II は部分的な閉塞で、頸部または嚢にいくらかの流れが見られます。グレード III は不完全な閉塞で、肉眼への明らかな流れです。嚢。
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12ヶ月
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FREDの配信に失敗した参加者の割合
時間枠：インデックス手順
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FRED デバイスを目的の場所に配送できない
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インデックス手順
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FREDシステムによる重大な有害事象に関連する処置を受けた参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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重篤な有害事象とは、この治験への参加者の登録中に発生する治験治療との関係に関係なく、次のいずれかをもたらす医療経験です。(1) 入院患者または入院期間の延長。 (b) 永続的または重大な障害または不能; (c) 研究参加者の死亡、または (d) 身体機能の恒久的な障害または身体構造への恒久的な損傷を防ぐための介入が必要。
処置関連のイベントは、インデックス処置、抗血小板療法、または追跡血管造影に関連していました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cameron McDougall, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月11日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。