A FRED stentrendszer kulcsfontosságú vizsgálata az intrakraniális aneurizmák kezelésében (FRED)
2021. február 11. frissítette: Microvention-Terumo, Inc.
A MicroVention Flow Re-Direction Endoluminalis Device (FRED) sztentrendszer kulcsfontosságú vizsgálata az intrakraniális aneurizmák kezelésében
A tanulmány célja a MicroVention Flow Redirection Intraluminal Device (FRED) rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a széles nyakú intracranialis aneurizmák kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
145
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Swedish Medical Center / RIA
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Lyerly Neurosurgery
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Norton Neuroscience Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55903
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08638
- Capital Health Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- University at Buffalo
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Mount Sinai Health System
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor Saint Luke Medical Center
-
-
-
-
-
Kobe, Japán, 650-0047
- Institute of Biomedical Research and Innovation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Résztvevő, akinek életkora ≥ 22 és ≤75 év
- A résztvevőnek egyetlen célponti aneurizmája van, amely a carotis belső artériában található
- A résztvevő minden vizsgálati eljárás megkezdése előtt aláírja és keltezi az IRB/EC által jóváhagyott tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Az a résztvevő, aki az elmúlt 30 napban koponyán belüli vérzésben szenved
- Az a résztvevő, aki az elmúlt 60 napban subarachnoidális vérzésben szenved
- Tünetekkel járó extracranialis tömegben szenvedő vagy fej-nyaki régió daganata miatti sugárkezelésben részesülő résztvevő
- Terhes vagy szoptató résztvevő
- A résztvevőnek arteriovenosus malformációja (AVM) van a cél aneurizma területén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Áramlás-irányító endoluminális eszköz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a cél aneurizma teljes elzáródása és a szülői artéria ≤50%-os szűkülete volt, és a célzott intrakraniális aneurizma (IA) alternatív kezelését 12 hónapon belül nem végezték el
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges hatékonysági végpont három összetevőből áll: 1) a cél aneurizma teljes elzáródása, amelyet a Raymond-Roy skálát használó törzslaboratórium értékelt 2) a szülő artéria ≤ 50%-os szűkülete a célpontnál (IA) a Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranialis segítségével Betegség (WASID) kritérium, amely 50%-nál nagyobb luminális veszteségként van meghatározva, 3) a cél IA alternatív kezelése a cél aneurizma újbóli kezelése alternatív kezelési móddal, beleértve a nyílt javítást, egy további stent endovaszkuláris elhelyezését vagy In-stent stenosis kezelését figyelték meg.
A Raymond-Roy okklúziós osztályozásnak 3 válasza van, ahol az I. fokozat teljes elzáródás, a zsákban nem látható kontraszt áramlás, a II. fokozat részleges elzáródás, némi áramlás a nyakban vagy a zsákban, a III. fokozat pedig a hiányos elzáródás, látszólagos áramlás a zsákba. a zsák.
Az 1. fokozat a legjobb eredményt jelzi.
|
12 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik neurológiai halált vagy súlyos azonos oldali stroke-ot tapasztalnak a módosított Rankin-skála (mRS) és a National Institute of Health Stroke Skála (NIHSS) szerint mérve
Időkeret: 12 hónap
|
A súlyos stroke olyan új neurológiai esemény, amely több mint 24 órán keresztül fennáll, és az NIHSS-pontszám ≥ 4 pontos növekedését eredményezi az alapvonalhoz vagy bármely későbbi alacsonyabb pontszámhoz képest.
Nagy ipsilaterális stroke-nak nevezzük azt, amely a stentált artéria éreloszlásán belül következik be.
A neurológiai halálozás az a haláleset, amelyet a független klinikai események bizottsága úgy ítélt meg, hogy az közvetlenül neurológiai okból következett be. A NIHSS pontszám 0-tól (nincs stroke-tünet) 42-ig (súlyos stroke) terjed.
Az mRS egy 6 pontos értékelési skála, amelyet a stroke-on átesett betegek rokkantságának felmérésére használnak, és idővel összehasonlítják, hogy ellenőrizzék a felépülést és a folyamatos rokkantság mértékét.
Az mRS pontszám 0-tól (nincs rokkantság) 6-ig (halál).
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a cél aneurizma teljesen elzáródott 12 hónapos angiográfiás vizsgálaton (Raymond-Roy 1)
Időkeret: 12 hónap
|
A cél aneurizma teljes elzáródása egy központi laboratórium által értékelve.
A Raymond-Roy osztály egy angiográfiás osztályozási séma az endovaszkulárisan kezelt intracranialis aneurizmák elzáródásának (záródásának) osztályozására: I. osztály: teljes obliteráció, II. osztály: maradék nyak, III. osztály: reziduális aneurizma.
|
12 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥ 50%-os in-stent stenosis (ISS) volt a cél intrakraniális aneurizmánál (IA) 12 hónapon belül a Független Core Laboratóriumban végzett angiográfiás vizsgálat szerint
Időkeret: 12 hónap
|
A szülő artéria szűkülete a cél IA-nál a Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranialis Disease (WASID) kritérium alapján, amely 50%-nál nagyobb luminális veszteségként van meghatározva
|
12 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 12 hónapon belül nem hajtották végre a cél-IA nem tervezett alternatív kezelését
Időkeret: 12 hónap
|
A cél aneurizma újbóli kezelése alternatív kezelési móddal, beleértve a nyílt javítást, egy további stent endovaszkuláris behelyezését vagy a megfigyelt in-stent stenosis kezelését
|
12 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a cél aneurizma klinikailag elfogadható (90-100%) elzáródása, a szülői artéria ≤ 50%-os szűkülete a cél IA-nál, és a cél IA nem tervezett alternatív kezelését nem végezték el
Időkeret: 12 hónap
|
Ennek a végpontnak három összetevője van: 1) a cél aneurizma klinikailag elfogadható elzáródása, amelyet egy központi laboratórium százalékos elzáródásként értékel (90%-100%) 2) a szülő artéria ≤ 50%-os szűkülete a cél IA-nál a WASID kritérium alapján, amely 50%-nál nagyobb luminális veszteségként definiálható, 3) a cél IA alternatív kezelése a cél aneurizma újbóli kezelése alternatív kezelési móddal, beleértve a nyílt javítást, egy további stent endovaszkuláris elhelyezését vagy a megfigyelt in-stent stenosis kezelését. .
A Raymond-Roy skála 3 választ tartalmaz, ahol az I. fokozat a teljes elzáródás, a zsákban nem látható kontraszt áramlása, a II. fokozat részleges elzáródás, némi áramlás a nyakban vagy a zsákban, a III. fokozat pedig a hiányos elzáródás, látszólagos áramlás a zsákba. zacskó.
|
12 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a FRED sikertelen lesz
Időkeret: Index eljárás
|
Képtelenség FRED eszközt a célhelyre szállítani
|
Index eljárás
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az eljárás súlyos nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos a FRED rendszerrel
Időkeret: 12 hónap
|
Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan orvosi tapasztalat, függetlenül a vizsgálati kezeléssel való kapcsolatától, amely a résztvevők e vizsgálatba való beiratkozása során következik be, és amely a következők bármelyikét eredményezi: (1) fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása; b) tartós vagy jelentős fogyatékosság vagy munkaképtelenség; (c) a vizsgálatban résztvevő halála, vagy (d) beavatkozást tesz szükségessé valamely testfunkció tartós károsodásának vagy a testszerkezet maradandó károsodásának megelőzése érdekében.
Az eljárással kapcsolatos események az indexeljárással, a thrombocyta-aggregáció-gátló kezeléssel vagy a nyomon követési angiográfiával voltak összefüggésben.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cameron McDougall, MD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 27.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL12001
- G120111 (Egyéb azonosító: FDA)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .