Klíčová studie FRED stentového systému v léčbě intrakraniálních aneuryzmat (FRED)
11. února 2021 aktualizováno: Microvention-Terumo, Inc.
Klíčová studie stentového systému MicroVention Flow Re-Direction Endoluminal Device (FRED) v léčbě intrakraniálních aneuryzmat
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému MicroVention Flow Redirection Intraluminal Device (FRED) při použití při léčbě širokokrkých intrakraniálních aneuryzmat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
145
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kobe, Japonsko, 650-0047
- Institute of Biomedical Research and Innovation
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Swedish Medical Center / RIA
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Lyerly Neurosurgery
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Neuroscience Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55903
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08638
- Capital Health Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- University at Buffalo
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Mount Sinai Health System
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor Saint Luke Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník, jehož věk ≥ 22 a ≤ 75 let
- Účastník má jedno cílové aneuryzma umístěné ve vnitřní krční tepně
- Před zahájením jakýchkoli studijních postupů účastník podepíše a datuje informovaný souhlas schválený IRB/EC
Kritéria vyloučení:
- Účastník, který v posledních 30 dnech trpí intrakraniálním krvácením
- Účastník, který v posledních 60 dnech trpí subarachnoidálním krvácením
- Účastník se symptomatickou extrakraniální masou nebo v současnosti podstupující radiační terapii nádoru v oblasti hlavy a krku
- Účastnice, která je těhotná nebo kojí
- Účastník má arteriovenózní malformaci (AVM) v oblasti cílového aneuryzmatu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Endoluminální zařízení pro přesměrování toku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úplnou okluzí cílového aneuryzmatu a ≤50% stenózou mateřské tepny a alternativní léčba cílového intrakraniálního aneuryzmatu (IA) nebyla provedena během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární cíl účinnosti má tři složky: 1) kompletní okluze cílového aneuryzmatu hodnocená základní laboratoří s použitím Raymond-Royovy škály 2) ≤ 50% stenóza mateřské tepny v cílovém místě (IA) pomocí Warfarin-Aspirin Symptomatické intrakraniální Kritérium onemocnění (WASID), které je definováno jako větší než 50% ztráta lumina, 3) alternativní léčba cílové IA je definována jako přeléčení cílového aneuryzmatu alternativní léčebnou modalitou zahrnující otevřenou opravu, endovaskulární umístění dalšího stentu nebo pozorována léčba stenózy ve stentu.
Klasifikace okluze podle Raymonda-Roye má 3 odpovědi, kde stupeň I je úplná okluze, žádný tok kontrastu ve vaku, stupeň II je částečná okluze, určitý průtok v krku nebo vaku a stupeň III je neúplná okluze, zjevný tok do vak.
Stupeň 1 označuje nejlepší výsledek.
|
12 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří zažili neurologickou smrt nebo velkou ipsilaterální mrtvici, měřeno modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) a škálou mrtvice Národního institutu pro zdraví (NIHSS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Velká cévní mozková příhoda je definována jako nová neurologická příhoda, která přetrvává > 24 hodin a má za následek ≥ 4 body zvýšení skóre NIHSS ve srovnání s výchozí hodnotou nebo ve srovnání s jakýmkoli následujícím nižším skóre.
Závažná ipsilaterální mrtvice je definována jako ta, která se vyskytuje ve vaskulární distribuci stentované tepny.
Neurologická smrt je definována jako smrt, která byla nezávislou komisí pro klinické události posouzena jako přímo důsledkem neurologické příčiny. Skóre NIHSS se pohybuje od 0 (žádné příznaky mrtvice) do 42 (těžká mrtvice).
mRS je 6 bodová hodnotící škála používaná k hodnocení invalidity u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, a je porovnávána v průběhu času pro kontrolu zotavení a stupně pokračující invalidity.
Skóre mRS se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 6 (smrt).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úplnou okluzí cílového aneuryzmatu na 12měsíční angiografii (Raymond-Roy 1)
Časové okno: 12 měsíců
|
Kompletní okluze cílového aneuryzmatu hodnocena základní laboratoří.
Třída Raymond-Roy je angiografické klasifikační schéma pro klasifikaci okluze (uzávěru) endovaskulárně léčených intrakraniálních aneuryzmat: třída I: kompletní obliterace, třída II: reziduální krček, třída III: reziduální aneuryzma.
|
12 měsíců
|
|
Procento účastníků s ≥ 50 % stenózou ve stentu (ISS) na cílovém intrakraniálním aneuryzmatu (IA) po 12 měsících, jak bylo hodnoceno angiografií v nezávislé základní laboratoři
Časové okno: 12 měsíců
|
Stenóza mateřské tepny v cílové IA pomocí kritéria Warfarin-Aspirin Symptomatic Intrakranial Disease (WASID), které je definováno jako větší než 50% ztráta lumina
|
12 měsíců
|
|
Procento účastníků, u kterých nebyla během 12 měsíců provedena neplánovaná alternativní léčba cílového IA
Časové okno: 12 měsíců
|
Opakovaná léčba cílového aneuryzmatu alternativní léčebnou modalitou včetně otevřené opravy, endovaskulárního umístění dalšího stentu nebo léčby pozorované stenózy ve stentu
|
12 měsíců
|
|
Procento účastníků s klinicky přijatelným (90–100 %) okluzí cílového aneuryzmatu, ≤ 50 % stenózou rodičovské tepny v cílové IA a neplánovaná alternativní léčba cílové IA nebyla provedena
Časové okno: 12 měsíců
|
Tento cílový bod má tři složky: 1) klinicky přijatelná okluze cílového aneuryzmatu hodnocená základní laboratoří jako procento okluze (90 %-100 %) 2) ≤ 50 % stenóza mateřské tepny v cílové IA pomocí kritéria WASID, které je definováno jako větší než 50% ztráta lumina, 3) alternativní léčba cílové IA je definována jako přeléčení cílového aneuryzmatu alternativní léčebnou modalitou zahrnující otevřenou opravu, endovaskulární umístění dalšího stentu nebo léčbu pozorované stenózy ve stentu .
Raymond-Royova stupnice má 3 odpovědi, kde stupeň I je úplná okluze, žádný tok kontrastu ve vaku, stupeň II je částečná okluze, určitý průtok v krku nebo vaku a stupeň III je neúplná okluze, zjevný tok do vaku. vak.
|
12 měsíců
|
|
Procento účastníků s neúspěšným doručením FRED
Časové okno: Postup indexování
|
Neschopnost doručit zařízení FRED na cílové místo
|
Postup indexování
|
|
Procento účastníků, kteří měli postup související se závažnými nežádoucími událostmi se systémem FRED
Časové okno: 12 měsíců
|
Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli lékařská zkušenost bez ohledu na její vztah ke studijní léčbě, ke které dojde během zařazení účastníka do této studie a která má za následek: (1) hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení hospitalizace; b) trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost; (c) úmrtí účastníka studie nebo (d) vyžaduje zásah, aby se zabránilo trvalému poškození funkce těla nebo trvalému poškození tělesné stavby.
Události související s výkonem byly spojeny s indexovým postupem, protidestičkovou terapií nebo následnou angiografií.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cameron McDougall, MD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
28. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL12001
- G120111 (Jiný identifikátor: FDA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .