Pivotal studie av FRED-stentsystemet i behandling av intrakranielle aneurismer (FRED)
11. februar 2021 oppdatert av: Microvention-Terumo, Inc.
Pivotal studie av MicroVention Flow Re-Direction Endoluminal Device (FRED) stentsystem i behandling av intrakranielle aneurismer
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til MicroVention Flow Redirection Intraluminal Device (FRED)-systemet når det brukes i behandling av bredhalsede intrakranielle aneurismer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
145
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Swedish Medical Center / RIA
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Lyerly Neurosurgery
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Neuroscience Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55903
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Forente stater, 08638
- Capital Health Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- University at Buffalo
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Mount Sinai Health System
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor Saint Luke Medical Center
-
-
-
-
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Institute of Biomedical Research and Innovation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker hvis alder ≥ 22 og ≤ 75 år
- Deltakeren har enkeltmålaneurisme lokalisert i den indre halspulsåren
- Deltaker signerer og daterer et IRB/EC-godkjent informert samtykke før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker som lider av en intrakraniell blødning de siste 30 dagene
- Deltaker som lider av en subaraknoidal blødning de siste 60 dagene
- Deltaker med symptomatisk ekstrakraniell masse eller som for tiden gjennomgår strålebehandling for svulst i hode- og nakkeregionen
- Deltaker som er gravid eller ammer
- Deltakeren har en arteriovenøs misdannelse (AVM) i området av målaneurismet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Endoluminal enhet for omdirigering av strømning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig okklusjon av målaneurismen og ≤50 % stenose i hovedarterien og en alternativ behandling av målintrakraniell aneurisme (IA) hadde ikke blitt utført innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære effektivitetsendepunktet har tre komponenter: 1) fullstendig okklusjon av mål-aneurismet vurdert av et kjernelaboratorium ved bruk av Raymond-Roy-skalaen 2) ≤ 50 % stenose av morarterien ved målet (IA) ved bruk av Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Sykdomskriterium (WASID) som er definert som større enn 50 % luminalt tap, 3) alternativ behandling av mål-IA er definert som re-behandling av målaneurismet med en alternativ behandlingsmodalitet inkludert åpen reparasjon, endovaskulær plassering av en ekstra stent eller behandling av in-stent stenose observert.
Raymond-Roy Okklusjonsklassifiseringen har 3 svar, der Grad I er fullstendig okklusjon, ingen kontrastflyt sett i sekken, Grad II er delvis okklusjon, noe flyt i nakken eller sekken, og Grad III er ufullstendig okklusjon, tilsynelatende flyt inn i sekken. sekken.
Karakter 1 indikerer det beste resultatet.
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever nevrologisk død eller større ipsilateralt hjerneslag målt med Modified Rankin Scale (mRS) og National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Et større hjerneslag er definert som en ny nevrologisk hendelse som vedvarer i > 24 timer og resulterer i en økning på ≥ 4 poeng i NIHSS-skåren sammenlignet med baseline eller sammenlignet med en påfølgende lavere skåre.
Et større ipsilateralt slag er definert som det som oppstår innenfor den vaskulære fordeling av stentet arterie.
Nevrologisk død er definert som et dødsfall som er blitt dømt av den uavhengige komiteen for kliniske hendelser til å være direkte et resultat av en nevrologisk årsak. NIHSS-skåren varierer fra 0 (ingen hjerneslagsymptomer) til 42 (alvorlig hjerneslag).
mRS er en 6-punkts vurderingsskala som brukes til å vurdere funksjonshemming hos pasienter som har fått hjerneslag og sammenlignes over tid for å sjekke utvinning og grad av fortsatt funksjonshemming.
mRS-skåren varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 6 (død).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig okklusjon av målaneurisme på 12-måneders angiografi (Raymond-Roy 1)
Tidsramme: 12 måneder
|
Fullstendig okklusjon av målaneurismet vurdert av et kjernelaboratorium.
Raymond-Roy-klassen er et angiografisk klassifiseringsskjema for gradering av okklusjon (lukking) av endovaskulært behandlede intrakranielle aneurismer: klasse I: fullstendig obliterasjon, klasse II: gjenværende hals, klasse III: gjenværende aneurisme.
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥ 50 % in-stent stenose (ISS) ved mål intrakraniell aneurisme (IA) ved 12 måneder, vurdert ved angiografi ved Independent Core Laboratory
Tidsramme: 12 måneder
|
Stenose av foreldrearterien ved mål IA ved bruk av Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID) kriteriet som er definert som større enn 50 % luminalt tap
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som en ikke-planlagt alternativ behandling av mål-IA ikke hadde blitt utført innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Re-behandling av målaneurismet med en alternativ behandlingsmodalitet inkludert åpen reparasjon, endovaskulær plassering av en ekstra stent eller behandling av in-stent stenose observert
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk akseptabel (90-100 %) okklusjon av mål-aneurisme, ≤ 50 % stenose av foreldrearterien ved mål-IA, og en ikke-planlagt alternativ behandling av mål-IA hadde ikke blitt utført
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette endepunktet har tre komponenter: 1) klinisk akseptabel okklusjon av målaneurismet vurdert av et kjernelaboratorium som prosent okklusjon (90 %-100 %) 2) ≤ 50 % stenose av foreldrearterien ved mål IA ved bruk av WASID-kriteriet som er definert som større enn 50 % luminalt tap, 3) alternativ behandling av mål-IA er definert som re-behandling av mål-aneurismet med en alternativ behandlingsmodalitet inkludert åpen reparasjon, endovaskulær plassering av en ekstra stent eller behandling av observert in-stent-stenose. .
Raymond-Roy-skalaen har 3 svar, der grad I er fullstendig okklusjon, ingen kontrastflyt i sekken, grad II er delvis okklusjon, noe flyt i nakken eller sekken, og grad III er ufullstendig okklusjon, tilsynelatende flyt inn i posen. sekk.
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med mislykket levering av FRED
Tidsramme: Indeksprosedyre
|
Manglende evne til å levere en FRED-enhet til målstedet
|
Indeksprosedyre
|
|
Prosentandel av deltakere som hadde prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser med FRED-systemet
Tidsramme: 12 måneder
|
En alvorlig uønsket hendelse er enhver medisinsk erfaring uavhengig av dens forhold til studiebehandlingen som oppstår under deltakerregistrering i denne studien som resulterer i ett av følgende: (1) innleggelse på sykehus eller forlengelse av en sykehusinnleggelse; (b) vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet; (c) studiedeltakerens død, eller (d) nødvendiggjør en intervensjon for å forhindre permanent svekkelse av en kroppsfunksjon eller permanent skade på en kroppsstruktur.
Prosedyrerelaterte hendelser var assosiert med indeksprosedyren, antiplatebehandling eller oppfølging av angiografi.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cameron McDougall, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL12001
- G120111 (Annen identifikator: FDA)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .