Centrale studie van het FRED-stentsysteem bij de behandeling van intracraniale aneurysma's (FRED)
11 februari 2021 bijgewerkt door: Microvention-Terumo, Inc.
Hoofdonderzoek van het MicroVention Flow Re-Direction Endoluminal Device (FRED) stentsysteem bij de behandeling van intracraniële aneurysma's
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het MicroVention Flow Redirection Intraluminal Device (FRED)-systeem bij gebruik bij de behandeling van wijdhalsige intracraniale aneurysma's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
145
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Institute of Biomedical Research and Innovation
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Swedish Medical Center / RIA
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Lyerly Neurosurgery
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Neuroscience Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55903
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08638
- Capital Health Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- University at Buffalo
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Mount Sinai Health System
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor Saint Luke Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer van wie de leeftijd ≥ 22 en ≤75 jaar is
- De deelnemer heeft een aneurysma met een enkelvoudig doel in de interne halsslagader
- Deelnemer ondertekent en dateert een door de IRB/EC goedgekeurde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van enige studieprocedure
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer die in de afgelopen 30 dagen een intracraniële bloeding heeft gehad
- Deelnemer die in de afgelopen 60 dagen een subarachnoïdale bloeding heeft gehad
- Deelnemer met symptomatische extracraniale massa of ondergaat momenteel radiotherapie voor een tumor in het hoofd-halsgebied
- Deelnemer die zwanger is of borstvoeding geeft
- Deelnemer heeft een arterioveneuze misvorming (AVM) in het gebied van het doelaneurysma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Endoluminaal apparaat voor stroomomleiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met volledige occlusie van het beoogde aneurysma en ≤50% stenose van de hoofdslagader en een alternatieve behandeling van het beoogde intracraniale aneurysma (IA) was niet binnen 12 maanden uitgevoerd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire effectiviteitseindpunt bestaat uit drie componenten: 1) volledige occlusie van het doelaneurysma beoordeeld door een kernlaboratorium met behulp van de Raymond-Roy-schaal 2) ≤ 50% stenose van de moederslagader bij het doel (IA) met behulp van de Warfarin-Aspirine Symptomatic Intracranial Ziekte (WASID) criterium dat wordt gedefinieerd als meer dan 50% luminaal verlies, 3) alternatieve behandeling van het doel-IA wordt gedefinieerd als herbehandeling van het doel-aneurysma met een alternatieve behandelingsmodaliteit inclusief open reparatie, endovasculaire plaatsing van een extra stent of behandeling van in-stentstenose waargenomen.
De Raymond-Roy-occlusieclassificatie heeft 3 reacties, waarbij Graad I volledige occlusie is, geen contraststroom in de zak te zien is, Graad II gedeeltelijke occlusie is, enige stroming in de nek of zak, en Graad III onvolledige occlusie is, schijnbare stroming in de zak.
Graad 1 geeft het beste resultaat aan.
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat neurologische dood of ernstige ipsilaterale beroerte ervaart, gemeten met de Modified Rankin Scale (mRS) en de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een ernstige beroerte wordt gedefinieerd als een nieuwe neurologische gebeurtenis die > 24 uur aanhoudt en resulteert in een toename van ≥ 4 punten in de NIHSS-score in vergelijking met de uitgangswaarde of in vergelijking met een daaropvolgende lagere score.
Een grote ipsilaterale beroerte wordt gedefinieerd als een beroerte die optreedt binnen de vasculaire distributie van de stentarterie.
Neurologische dood wordt gedefinieerd als een dood die door de onafhankelijke commissie voor klinische gebeurtenissen is beoordeeld als direct gevolg van een neurologische oorzaak. De NIHSS-score varieert van 0 (geen symptomen van een beroerte) tot 42 (ernstige beroerte).
mRS is een 6-punts beoordelingsschaal die wordt gebruikt om invaliditeit te beoordelen bij patiënten die een beroerte hebben gehad en die in de loop van de tijd wordt vergeleken om te controleren op herstel en de mate van aanhoudende invaliditeit.
De mRS-score varieert van 0 (geen handicap) tot 6 (overlijden).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met volledige occlusie van het doelaneurysma bij angiografie na 12 maanden (Raymond-Roy 1)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Volledige occlusie van het doelaneurysma beoordeeld door een kernlaboratorium.
De Raymond-Roy-klasse is een angiografisch classificatieschema voor het beoordelen van de occlusie (sluiting) van endovasculair behandelde intracraniale aneurysma's: klasse I: volledige vernietiging, klasse II: resthals, klasse III: restaneurysma.
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met ≥ 50% in-stent stenose (ISS) bij het beoogde intracraniale aneurysma (IA) na 12 maanden zoals beoordeeld door angiografie in het onafhankelijke kernlaboratorium
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Stenose van de moederslagader bij de doel-IA met behulp van het Warfarine-Aspirine Symptomatische Intracraniale Ziekte (WASID) criterium dat wordt gedefinieerd als meer dan 50% luminaal verlies
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers bij wie een ongeplande alternatieve behandeling van de doel-IA niet binnen 12 maanden was uitgevoerd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Herbehandeling van het doelaneurysma met een alternatieve behandelingsmodaliteit, inclusief open reparatie, endovasculaire plaatsing van een extra stent of behandeling van waargenomen in-stentstenose
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met klinisch aanvaardbare (90-100%) occlusie van het doelaneurysma, ≤ 50% stenose van de hoofdslagader bij de doel-IA en een ongeplande alternatieve behandeling van de doel-IA was niet uitgevoerd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit eindpunt bestaat uit drie componenten: 1) klinisch aanvaardbare occlusie van het doel-aneurysma beoordeeld door een kernlaboratorium als percentage occlusie (90%-100%) 2) ≤ 50% stenose van de moederslagader bij de doel-IA met behulp van het WASID-criterium dat gedefinieerd als meer dan 50% luminaal verlies, 3) alternatieve behandeling van het doel-IA wordt gedefinieerd als herbehandeling van het doel-aneurysma met een alternatieve behandelingsmodaliteit inclusief open reparatie, endovasculaire plaatsing van een extra stent of behandeling van waargenomen in-stent stenose .
De schaal van Raymond-Roy heeft 3 antwoorden, waarbij Graad I volledige occlusie is, geen contraststroom in de zak te zien is, Graad II gedeeltelijke occlusie is, enige stroming in de nek of zak, en Graad III onvolledige occlusie is, schijnbare stroming in de zak.
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met mislukte levering van de FRED
Tijdsspanne: Indexprocedure
|
Onvermogen om een FRED-apparaat naar de doellocatie te brengen
|
Indexprocedure
|
|
Percentage deelnemers dat een procedure had ondergaan, had te maken met ernstige bijwerkingen met het FRED-systeem
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een ernstige bijwerking is elke medische ervaring, ongeacht de relatie met de onderzoeksbehandeling, die optreedt tijdens de inschrijving van deelnemers aan dit onderzoek en die resulteert in een van de volgende zaken: (1) ziekenhuisopname of verlenging van een ziekenhuisopname; (b) aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid; (c) overlijden van de deelnemer aan het onderzoek, of (d) een interventie noodzakelijk maakt om blijvende aantasting van een lichaamsfunctie of blijvende schade aan een lichaamsstructuur te voorkomen.
Proceduregerelateerde gebeurtenissen waren geassocieerd met de indexprocedure, plaatjesaggregatieremmende therapie of follow-up angiografie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cameron McDougall, MD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL12001
- G120111 (Andere identificatie: FDA)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .