Estudio fundamental del sistema de stent FRED en el tratamiento de aneurismas intracraneales (FRED)
11 de febrero de 2021 actualizado por: Microvention-Terumo, Inc.
Estudio fundamental del sistema de stent del dispositivo endoluminal de redirección de flujo (FRED) MicroVention en el tratamiento de aneurismas intracraneales
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema del dispositivo intraluminal de redirección de flujo (FRED) MicroVention cuando se utiliza en el tratamiento de aneurismas intracraneales de cuello ancho.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Swedish Medical Center / RIA
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Lyerly Neurosurgery
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Neuroscience Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55903
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08638
- Capital Health Hospital
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai Health System
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Methodist University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor Saint Luke Medical Center
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Kobe, Japón, 650-0047
- Institute of Biomedical Research and Innovation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante cuya edad ≥ 22 y ≤ 75 años
- El participante tiene un aneurisma de un solo objetivo ubicado en la arteria carótida interna
- El participante firma y fecha un consentimiento informado aprobado por el IRB/EC antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participante que sufre de una hemorragia intracraneal en los últimos 30 días
- Participante que sufre de una hemorragia subaracnoidea en los últimos 60 días
- Participante con masa extracraneal sintomática o que actualmente recibe radioterapia por un tumor en la región de la cabeza y el cuello
- Participante que está embarazada o amamantando
- El participante tiene una malformación arteriovenosa (MAV) en el área del aneurisma objetivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Dispositivo endoluminal de redirección de flujo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con oclusión completa del aneurisma objetivo y estenosis ≤50 % de la arteria original y no se había realizado un tratamiento alternativo del aneurisma intracraneal (IA) objetivo dentro de los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio principal de valoración de la eficacia tiene tres componentes: 1) oclusión completa del aneurisma objetivo evaluado por un laboratorio central utilizando la escala de Raymond-Roy 2) ≤ 50 % de estenosis de la arteria principal en el objetivo (IA) utilizando la prueba intracraneal sintomática de warfarina-aspirina (WASID) que se define como una pérdida luminal superior al 50 %, 3) el tratamiento alternativo del aneurisma objetivo se define como el retratamiento del aneurisma objetivo con una modalidad de tratamiento alternativa que incluye reparación abierta, colocación endovascular de un stent adicional o tratamiento de la estenosis intrastent observada.
La Clasificación de Oclusión de Raymond-Roy tiene 3 respuestas, donde el Grado I es oclusión completa, no se observa flujo de contraste en el saco, el Grado II es oclusión parcial, algo de flujo en el cuello o el saco, y el Grado III es oclusión incompleta, flujo aparente hacia el saco
El grado 1 indica el mejor resultado.
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12 meses
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Porcentaje de participantes que experimentan muerte neurológica o accidente cerebrovascular ipsilateral mayor medido por la escala de Rankin modificada (mRS) y la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un accidente cerebrovascular importante se define como un evento neurológico nuevo que persiste durante > 24 horas y da como resultado un aumento de ≥ 4 puntos en la puntuación NIHSS en comparación con el valor inicial o en comparación con cualquier puntuación posterior más baja.
Un accidente cerebrovascular homolateral mayor se define como el que ocurre dentro de la distribución vascular de la arteria con stent.
La muerte neurológica se define como una muerte que ha sido adjudicada por el comité independiente de eventos clínicos como resultado directo de una causa neurológica. La puntuación NIHSS varía de 0 (sin síntomas de accidente cerebrovascular) a 42 (accidente cerebrovascular grave).
mRS es una escala de evaluación de 6 puntos que se utiliza para evaluar la discapacidad en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular y se compara a lo largo del tiempo para verificar la recuperación y el grado de discapacidad continua.
La puntuación mRS varía de 0 (sin discapacidad) a 6 (muerte).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con oclusión completa del aneurisma objetivo en la angiografía de 12 meses (Raymond-Roy 1)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Oclusión completa del aneurisma objetivo evaluado por un laboratorio central.
La clase de Raymond-Roy es un esquema de clasificación angiográfico para graduar la oclusión (cierre) de los aneurismas intracraneales tratados por vía endovascular: clase I: obliteración completa, clase II: cuello residual, clase III: aneurisma residual.
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12 meses
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Porcentaje de participantes con ≥ 50 % de estenosis en el stent (ISS) en el aneurisma intracraneal (IA) diana a los 12 meses, evaluado mediante angiografía en el laboratorio central independiente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estenosis de la arteria principal en la IA diana utilizando el criterio de enfermedad intracraneal sintomática de warfarina-aspirina (WASID), que se define como una pérdida luminal superior al 50 %
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12 meses
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Porcentaje de participantes en los que no se había realizado un tratamiento alternativo no planificado del IA objetivo en un plazo de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Retratamiento del aneurisma objetivo con una modalidad de tratamiento alternativa que incluye reparación abierta, colocación endovascular de un stent adicional o tratamiento de la estenosis intrastent observada
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12 meses
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Porcentaje de participantes con oclusión clínicamente aceptable (90-100 %) del aneurisma objetivo, ≤ 50 % de estenosis de la arteria principal en el IA objetivo y no se realizó un tratamiento alternativo no planificado del IA objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este criterio de valoración tiene tres componentes: 1) oclusión clínicamente aceptable del aneurisma objetivo evaluado por un laboratorio central como porcentaje de oclusión (90 %-100 %) 2) ≤ 50 % de estenosis de la arteria principal en el IA objetivo utilizando el criterio WASID que es definida como una pérdida luminal superior al 50 %, 3) el tratamiento alternativo del IA objetivo se define como el retratamiento del aneurisma objetivo con una modalidad de tratamiento alternativa que incluye la reparación abierta, la colocación endovascular de un stent adicional o el tratamiento de la estenosis intrastent observada .
La escala de Raymond-Roy tiene 3 respuestas, donde el Grado I es oclusión completa, no se observa flujo de contraste en el saco, el Grado II es oclusión parcial, algo de flujo en el cuello o el saco, y el Grado III es oclusión incompleta, flujo aparente hacia el interior del saco. saco.
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12 meses
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Porcentaje de participantes con entrega fallida del FRED
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
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Incapacidad para entregar un dispositivo FRED en la ubicación de destino
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Procedimiento de índice
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Porcentaje de participantes que tuvieron eventos adversos graves relacionados con el procedimiento con el sistema FRED
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un evento adverso grave es cualquier experiencia médica, independientemente de su relación con el tratamiento del estudio, que ocurra durante la inscripción de participantes en este ensayo y que resulte en cualquiera de los siguientes: (1) hospitalización o prolongación de una hospitalización; (b) discapacidad o incapacidad persistente o significativa; (c) la muerte del participante del estudio, o (d) requiere una intervención para prevenir un deterioro permanente de una función corporal o un daño permanente a una estructura corporal.
Los eventos relacionados con el procedimiento se asociaron con el procedimiento índice, la terapia antiplaquetaria o la angiografía de seguimiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cameron McDougall, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL12001
- G120111 (Otro identificador: FDA)
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