두개내 동맥류 치료에서 FRED 스텐트 시스템의 핵심 연구 (FRED)
2021년 2월 11일 업데이트: Microvention-Terumo, Inc.
두개내 동맥류 치료에서 MicroVention Flow Re-Direction Endoluminal Device(FRED) 스텐트 시스템의 핵심 연구
이 연구의 목적은 MicroVention Flow Redirection Intraluminal Device(FRED) 시스템을 목이 넓은 두개내 동맥류 치료에 사용할 때의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Swedish Medical Center / RIA
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Lyerly Neurosurgery
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Neuroscience Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Rochester, Minnesota, 미국, 55903
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, 미국, 08638
- Capital Health Hospital
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University at Buffalo
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, 미국, 10019
- Mount Sinai Health System
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Methodist University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor Saint Luke Medical Center
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Kobe, 일본, 650-0047
- Institute of Biomedical Research and Innovation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 22세 이상 75세 이하 참가자
- 참가자는 내부 경동맥에 위치한 단일 표적 동맥류를 가지고 있습니다.
- 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 IRB/EC가 승인한 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다.
제외 기준:
- 최근 30일 이내 두개내출혈을 앓은 참가자
- 최근 60일 이내 지주막하출혈을 앓은 참가자
- 증상이 있는 두개외 종괴가 있거나 현재 두경부 종양에 대한 방사선 치료를 받고 있는 참가자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 참가자
- 참가자는 대상 동맥류 영역에 동정맥 기형(AVM)이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 흐름 재지향 관내 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 동맥류의 완전 폐색 및 모 동맥 협착이 50% 이하이고 대상 두개내 동맥류(IA)의 대체 치료를 12개월 이내에 수행하지 않은 참가자의 비율
기간: 12 개월
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1차 유효성 종료점에는 세 가지 구성 요소가 있습니다. 1) Raymond-Roy 척도를 사용하여 핵심 실험실에서 평가한 표적 동맥류의 완전한 폐색 2) Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial을 사용하여 표적(IA)에서 모 동맥의 ≤ 50% 협착 50% 이상의 내강 손실로 정의되는 질병(WASID) 기준, 3) 대상 IA의 대체 치료는 개방 수리, 추가 스텐트의 혈관내 배치 또는 스텐트 내 협착증의 치료가 관찰되었습니다.
Raymond-Roy 폐색 분류에는 3가지 반응이 있습니다. 여기서 등급 I은 완전한 폐색, 낭에 조영의 흐름이 보이지 않는 것, 등급 II는 부분 폐색, 목이나 주머니에 약간의 흐름, 등급 III은 불완전한 폐색, 명백한 흐름이 주머니.
1등급은 최상의 결과를 나타냅니다.
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12 개월
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MRS(Modified Rankin Scale) 및 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)로 측정한 신경학적 사망 또는 주요 동측 뇌졸중을 경험한 참가자의 비율
기간: 12 개월
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주요 뇌졸중은 > 24시간 동안 지속되고 NIHSS 점수가 기준선 또는 이후의 낮은 점수와 비교하여 4점 이상 증가하는 새로운 신경학적 사건으로 정의됩니다.
주요 동측 뇌졸중은 스텐트 동맥의 혈관 분포 내에서 발생하는 뇌졸중으로 정의됩니다.
신경학적 사망은 독립적인 임상 사건 위원회에서 신경학적 원인에 직접적으로 기인한 것으로 판정된 사망으로 정의됩니다. NIHSS 점수 범위는 0(뇌졸중 증상 없음)에서 42(중증 뇌졸중)입니다.
mRS는 뇌졸중을 앓은 환자의 장애를 평가하는 데 사용되는 6점 평가 척도로 시간 경과에 따라 비교하여 회복 및 지속적인 장애 정도를 확인합니다.
mRS 점수 범위는 0(장애 없음)에서 6(사망)입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 혈관 조영술에서 대상 동맥류의 완전한 폐쇄가 있는 참가자의 비율(Raymond-Roy 1)
기간: 12 개월
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핵심 실험실에서 평가한 대상 동맥류의 완전한 폐색.
Raymond-Roy 등급은 혈관내 치료된 두개내 동맥류의 폐쇄(폐쇄)를 등급화하기 위한 혈관 조영 분류 체계입니다: 등급 I: 완전 제거, 등급 II: 잔류 경부, 등급 III: 잔류 동맥류.
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12 개월
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독립 핵심 실험실에서 혈관 조영술로 평가한 12개월 시점에 표적 두개내 동맥류(IA)에서 스텐트 내 협착증(ISS)이 50% 이상인 참가자 비율
기간: 12 개월
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50% 이상의 내강 손실로 정의되는 Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease(WASID) 기준을 사용하여 표적 IA에서 모 동맥의 협착증
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12 개월
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대상 IA의 계획되지 않은 대체 치료가 12개월 이내에 수행되지 않은 참가자의 비율
기간: 12 개월
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개방 수리, 추가 스텐트의 혈관내 배치 또는 관찰된 스텐트내 협착증의 치료를 포함하는 대체 치료 방식으로 표적 동맥류의 재치료
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12 개월
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대상 동맥류의 임상적으로 허용 가능한(90-100%) 폐색, 대상 IA에서 부모 동맥의 ≤ 50% 협착, 대상 IA의 계획되지 않은 대체 치료가 수행되지 않은 참가자의 비율
기간: 12 개월
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이 종점에는 3가지 구성 요소가 있습니다. 1) 폐색률(90%-100%)로 핵심 실험실에서 평가한 표적 동맥류의 임상적으로 허용 가능한 폐색 2) 다음과 같은 WASID 기준을 사용하여 표적 IA에서 모 동맥의 ≤ 50% 협착 50% 초과의 내강 손실로 정의됨, 3) 대상 IA의 대체 치료는 개방 수리, 추가 스텐트의 혈관내 배치 또는 관찰된 스텐트 내 협착증의 치료를 포함하는 대체 치료 방식으로 대상 동맥류의 재치료로 정의됩니다. .
Raymond-Roy 척도에는 3가지 반응이 있습니다. 여기서 등급 I은 완전한 폐색, 조영제의 흐름이 낭에 보이지 않는 것, 등급 II는 부분 폐색, 목 또는 주머니에 약간의 흐름, 등급 III은 불완전한 폐색, 명백한 흐름이 낭.
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12 개월
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FRED 전달에 실패한 참가자의 비율
기간: 인덱스 절차
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FRED 장치를 대상 위치로 전달할 수 없음
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인덱스 절차
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FRED 시스템과 관련된 심각한 이상 반응과 관련된 시술을 받은 참가자의 비율
기간: 12 개월
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심각한 이상반응은 연구 치료와의 관계와 관계없이 이 시험에 참여하는 동안 발생하여 다음 중 하나를 초래하는 모든 의학적 경험입니다. (1) 입원 환자 입원 또는 입원 기간 연장; (b) 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력; (c) 연구 참가자의 사망, 또는 (d) 신체 기능의 영구적 손상 또는 신체 구조의 영구적 손상을 방지하기 위한 개입이 필요합니다.
시술 관련 사건은 지표 시술, 항혈소판 요법 또는 후속 혈관 조영술과 관련이 있었습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cameron McDougall, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .