Kluczowe badanie systemu stentów FRED w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych (FRED)
11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Microvention-Terumo, Inc.
Kluczowe badanie systemu stentów MicroVention Flow Re-Direction Endoluminal Device (FRED) w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu MicroVention Flow Redirection Intraluminal Device (FRED) stosowanego w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych o szerokiej szyi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
145
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kobe, Japonia, 650-0047
- Institute of Biomedical Research and Innovation
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Swedish Medical Center / RIA
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Lyerly Neurosurgery
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Neuroscience Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55903
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08638
- Capital Health Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- University at Buffalo
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Mount Sinai Health System
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor Saint Luke Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik w wieku ≥ 22 i ≤75 lat
- Uczestnik ma pojedynczego docelowego tętniaka zlokalizowanego w tętnicy szyjnej wewnętrznej
- Uczestnik podpisuje i opatruje datą świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB/EC przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik, u którego wystąpił krwotok śródczaszkowy w ciągu ostatnich 30 dni
- Uczestnik, który w ciągu ostatnich 60 dni cierpiał na krwotok podpajęczynówkowy
- Uczestnik z objawową masą pozaczaszkową lub obecnie poddawany radioterapii z powodu guza okolicy głowy i szyi
- Uczestnik, który jest w ciąży lub karmi piersią
- Uczestnik ma malformację tętniczo-żylną (AVM) w obszarze docelowego tętniaka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Urządzenie wewnątrznaczyniowe do zmiany kierunku przepływu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z całkowitym zamknięciem docelowego tętniaka i ≤50% zwężeniem tętnicy macierzystej oraz alternatywnym leczeniem docelowego tętniaka wewnątrzczaszkowego (IA) nie wykonano w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności składa się z trzech elementów: 1) całkowite zamknięcie docelowego tętniaka ocenione przez podstawowe laboratorium przy użyciu Skali Raymonda-Roya 2) ≤ 50% zwężenie tętnicy macierzystej w miejscu docelowym (IA) przy użyciu Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranal Kryterium choroby (WASID), które definiuje się jako utratę światła większą niż 50%, 3) alternatywne leczenie docelowego tętniaka definiuje się jako ponowne leczenie docelowego tętniaka za pomocą alternatywnej metody leczenia obejmującej otwartą naprawę, wewnątrznaczyniowe umieszczenie dodatkowego stentu lub zaobserwowano leczenie zwężenia w stencie.
Klasyfikacja okluzji Raymonda-Roya ma 3 odpowiedzi, gdzie stopień I to całkowita okluzja, brak przepływu kontrastu w worku, stopień II to częściowa okluzja, niewielki przepływ w szyi lub worku, a stopień III to niepełna okluzja, pozorny przepływ do worek.
Stopień 1 wskazuje na najlepszy wynik.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła śmierć neurologiczna lub poważny udar po tej samej stronie, mierzony za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) i skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poważny udar definiuje się jako nowe zdarzenie neurologiczne, które utrzymuje się przez ponad 24 godziny i powoduje wzrost wyniku NIHSS o ≥ 4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową lub w porównaniu z jakimkolwiek kolejnym niższym wynikiem.
Poważny udar po tej samej stronie definiuje się jako występujący w obrębie dystrybucji naczyniowej stentowanej tętnicy.
Zgon neurologiczny definiuje się jako zgon, który został uznany przez niezależną komisję ds. zdarzeń klinicznych za bezpośrednią przyczynę neurologiczną. Skala NIHSS wynosi od 0 (brak objawów udaru) do 42 (ciężki udar).
mRS to 6-punktowa skala służąca do oceny niepełnosprawności u pacjentów po udarze mózgu i jest porównywana w czasie w celu sprawdzenia powrotu do zdrowia i stopnia utrzymującej się niepełnosprawności.
Skala mRS waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 6 (śmierć).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z całkowitym zamknięciem docelowego tętniaka w 12-miesięcznej angiografii (Raymond-Roy 1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowite zamknięcie docelowego tętniaka ocenione przez podstawowe laboratorium.
Klasa Raymonda-Roya to angiograficzny schemat klasyfikacji służący do oceny niedrożności (zamknięcia) tętniaków wewnątrzczaszkowych leczonych wewnątrznaczyniowo: klasa I: całkowite zatarcie, klasa II: resztka szyi, klasa III: tętniak resztkowy.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników ze zwężeniem ≥ 50% w stencie (ISS) w docelowym tętniaku wewnątrzczaszkowym (IA) po 12 miesiącach, jak oceniono na podstawie angiografii w Independent Core Laboratory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zwężenie tętnicy macierzystej w docelowej IA przy użyciu kryterium objawowej choroby wewnątrzczaszkowej warfaryny i aspiryny (WASID), które jest zdefiniowane jako utrata światła większa niż 50%
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, u których w ciągu 12 miesięcy nie wykonano nieplanowanego alternatywnego leczenia docelowego IA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ponowne leczenie docelowego tętniaka za pomocą alternatywnej metody leczenia, w tym otwartej naprawy, wewnątrznaczyniowego umieszczenia dodatkowego stentu lub leczenia stentu Obserwowane zwężenie
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z klinicznie akceptowalną (90-100%) niedrożnością docelowego tętniaka, ≤ 50% zwężeniem tętnicy macierzystej w docelowym IA i niewykonanym nieplanowanym alternatywnym leczeniem docelowego IA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ten punkt końcowy składa się z trzech składowych: 1) klinicznie akceptowalna niedrożność tętniaka docelowego oceniana przez laboratorium podstawowe jako procent okluzji (90%-100%) 2) ≤ 50% zwężenie tętnicy macierzystej w docelowym IA przy użyciu kryterium WASID, które jest zdefiniowane jako utrata światła większa niż 50%, 3) alternatywne leczenie docelowego IA jest zdefiniowane jako ponowne leczenie docelowego tętniaka za pomocą alternatywnej metody leczenia obejmującej otwartą naprawę, wewnątrznaczyniowe umieszczenie dodatkowego stentu lub leczenie stentu Obserwowane zwężenie .
Skala Raymonda-Roya ma 3 odpowiedzi, gdzie stopień I to całkowita okluzja, brak przepływu kontrastu w worku, stopień II to częściowa niedrożność, niewielki przepływ w szyi lub worku, a stopień III to niecałkowita okluzja, pozorny przepływ do worka worek.
|
12 miesięcy
|
|
Procent uczestników z nieudaną dostawą FRED
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Niemożność dostarczenia urządzenia FRED do miejsca docelowego
|
Procedura indeksowania
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem w systemie FRED
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poważnym zdarzeniem niepożądanym jest każde zdarzenie medyczne, niezależnie od jego związku z badanym leczeniem, które wystąpiło podczas włączania uczestnika do tego badania, skutkujące którymkolwiek z poniższych: (1) hospitalizacją w szpitalu lub przedłużeniem hospitalizacji; (b) trwałej lub znacznej niepełnosprawności lub niezdolności; (c) śmierć uczestnika badania, lub (d) wymaga interwencji mającej na celu zapobieżenie trwałemu upośledzeniu funkcji organizmu lub trwałemu uszkodzeniu struktury ciała.
Zdarzenia związane z procedurą były związane z procedurą wskaźnika, terapią przeciwpłytkową lub kontrolną angiografią.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cameron McDougall, MD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL12001
- G120111 (Inny identyfikator: FDA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .