Ключевое исследование системы стентов FRED в лечении внутричерепных аневризм (FRED)
11 февраля 2021 г. обновлено: Microvention-Terumo, Inc.
Ключевое исследование системы эндолюминального устройства для изменения направления потока MicroVention (FRED) в лечении внутричерепных аневризм
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности внутрипросветного устройства для перенаправления потока (FRED) MicroVention при лечении внутричерепных аневризм с широкой шейкой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
145
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Swedish Medical Center / RIA
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Lyerly Neurosurgery
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Neuroscience Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55903
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08638
- Capital Health Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- University at Buffalo
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Mount Sinai Health System
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor Saint Luke Medical Center
-
-
-
-
-
Kobe, Япония, 650-0047
- Institute of Biomedical Research and Innovation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник, возраст которого ≥ 22 и ≤75 лет
- У участника есть единственная целевая аневризма, расположенная во внутренней сонной артерии.
- Перед началом любых процедур исследования участник подписывает и ставит дату одобренного IRB/EC информированного согласия.
Критерий исключения:
- Участник, который страдает от внутричерепного кровоизлияния в течение последних 30 дней
- Участник, перенесший субарахноидальное кровоизлияние в течение последних 60 дней.
- Участник с симптоматическим экстракраниальным образованием или в настоящее время проходит лучевую терапию по поводу опухоли области головы и шеи.
- Участница, которая беременна или кормит грудью
- У участника есть артериовенозная мальформация (АВМ) в области целевой аневризмы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Внутрипросветное устройство для изменения направления потока
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с полной окклюзией целевой аневризмы и ≤50% стенозом исходной артерии и альтернативным лечением целевой внутричерепной аневризмы (IA), не выполненным в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная конечная точка эффективности включает три компонента: 1) полная окклюзия целевой аневризмы, оцениваемая в основной лаборатории с использованием шкалы Раймонда-Роя 2) ≤ 50% стеноз исходной артерии в целевой области (IA) с использованием варфарин-аспириновой симптоматической внутричерепной Критерий заболевания (WASID), который определяется как потеря просвета более чем на 50%, 3) альтернативное лечение целевого ИА определяется как повторное лечение целевой аневризмы с использованием альтернативного метода лечения, включая открытую пластику, эндоваскулярную установку дополнительного стента или наблюдается лечение стеноза стента.
Классификация окклюзии Раймонда-Роя имеет 3 ответа, где степень I — полная окклюзия, отсутствие потока контраста в мешке, степень II — частичная окклюзия, некоторый поток в шейке или мешке, и степень III — неполная окклюзия, очевидное затекание в мешочек. мешок.
1-я степень указывает на лучший результат.
|
12 месяцев
|
|
Процент участников, перенесших неврологическую смерть или большой ипсилатеральный инсульт, измеренный с помощью модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) и шкалы инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Большой инсульт определяется как новое неврологическое событие, которое сохраняется в течение > 24 часов и приводит к увеличению балла по шкале NIHSS на ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем или по сравнению с любой последующей более низкой оценкой.
Большой ипсилатеральный инсульт определяется как инсульт, происходящий в пределах сосудистого распределения стентированной артерии.
Неврологическая смерть определяется как смерть, которая, по мнению независимого комитета по клиническим событиям, явилась прямым следствием неврологической причины. Оценка по шкале NIHSS варьируется от 0 (отсутствие симптомов инсульта) до 42 (тяжелый инсульт).
mRS представляет собой 6-балльную шкалу оценки, используемую для оценки инвалидности у пациентов, перенесших инсульт, и сравнивают с течением времени для проверки восстановления и степени сохраняющейся инвалидности.
Показатель mRS колеблется от 0 (нет инвалидности) до 6 (смерть).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с полной окклюзией целевой аневризмы на 12-месячной ангиографии (Raymond-Roy 1)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Полная окклюзия целевой аневризмы оценивается основной лабораторией.
Класс Раймонда-Роя представляет собой ангиографическую классификационную схему для оценки окклюзии (закрытия) эндоваскулярно леченных внутричерепных аневризм: класс I: полная облитерация, класс II: остаточная шейка, класс III: остаточная аневризма.
|
12 месяцев
|
|
Процент участников со стенозом внутри стента (ISS) ≥ 50% в целевой внутричерепной аневризме (IA) через 12 месяцев по оценке ангиографии в Независимой основной лаборатории
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Стеноз исходной артерии в целевом IA с использованием критерия варфарин-аспиринового симптоматического внутричерепного заболевания (WASID), который определяется как потеря просвета более 50%
|
12 месяцев
|
|
Процент участников, у которых незапланированное альтернативное лечение целевого ИА не проводилось в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Повторное лечение целевой аневризмы с использованием альтернативного метода лечения, включая открытое восстановление, эндоваскулярную установку дополнительного стента или лечение наблюдаемого стеноза внутри стента
|
12 месяцев
|
|
Процент участников с клинически приемлемой (90–100%) окклюзией целевой аневризмы, стенозом исходной артерии ≤ 50% в целевой IA и незапланированным альтернативным лечением целевого IA не было выполнено
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эта конечная точка состоит из трех компонентов: 1) клинически приемлемая окклюзия целевой аневризмы, оцениваемая основной лабораторией как процент окклюзии (90%-100%) 2) ≤ 50% стеноз исходной артерии в целевой IA с использованием критерия WASID, который определяется как потеря просвета более чем на 50%, 3) альтернативное лечение целевого ИА определяется как повторное лечение целевой аневризмы с использованием альтернативного метода лечения, включая открытую пластику, эндоваскулярную установку дополнительного стента или лечение наблюдаемого внутристентового стеноза. .
Шкала Раймонда-Роя имеет 3 ответа, где степень I — полная окклюзия, отсутствие потока контраста в мешке, степень II — частичная окклюзия, некоторый поток в шее или мешке, и степень III — неполная окклюзия, очевидное затекание в мешочек. мешок
|
12 месяцев
|
|
Процент участников с неудачной доставкой FRED
Временное ограничение: Индекс Процедура
|
Невозможность доставки устройства FRED в целевое местоположение
|
Индекс Процедура
|
|
Процент участников, у которых были серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой, с использованием системы FRED
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Серьезным нежелательным явлением является любой медицинский опыт, независимо от его связи с исследуемым лечением, который возникает во время включения участников в это исследование и приводит к любому из следующего: (1) стационарная госпитализация или продление госпитализации; (b) стойкая или значительная инвалидность или недееспособность; (c) смерть участника исследования или (d) необходимость вмешательства для предотвращения необратимого нарушения функции организма или необратимого повреждения структуры тела.
События, связанные с процедурой, были связаны с индексной процедурой, антитромбоцитарной терапией или последующей ангиографией.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cameron McDougall, MD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL12001
- G120111 (Другой идентификатор: FDA)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .