Studio cardine del sistema di stent FRED nel trattamento degli aneurismi intracranici (FRED)
11 febbraio 2021 aggiornato da: Microvention-Terumo, Inc.
Studio cardine del sistema di stent MicroVention Flow Re-Direction Endoluminal Device (FRED) nel trattamento degli aneurismi intracranici
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema MicroVention Flow Redirection Intraluminal Device (FRED) quando utilizzato nel trattamento degli aneurismi intracranici a collo largo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
145
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kobe, Giappone, 650-0047
- Institute of Biomedical Research and Innovation
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Swedish Medical Center / RIA
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Lyerly Neurosurgery
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Norton Neuroscience Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55903
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08638
- Capital Health Hospital
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- University at Buffalo
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Mount Sinai Health System
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- Methodist University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor Saint Luke Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante di età ≥ 22 e ≤75 anni
- Il partecipante ha un aneurisma a bersaglio singolo situato nell'arteria carotide interna
- - Il partecipante firma e data un consenso informato approvato dall'IRB/CE prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio
Criteri di esclusione:
- Partecipante che soffre di emorragia intracranica negli ultimi 30 giorni
- Partecipante che soffre di emorragia subaracnoidea negli ultimi 60 giorni
- Partecipante con massa extracranica sintomatica o attualmente sottoposto a radioterapia per tumore della regione della testa e del collo
- Partecipante in stato di gravidanza o allattamento
- Il partecipante ha una malformazione arterovenosa (MAV) nell'area dell'aneurisma bersaglio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Dispositivo endoluminale per la ridirezione del flusso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con occlusione completa dell'aneurisma target e stenosi ≤50% dell'arteria madre e trattamento alternativo dell'aneurisma intracranico target (IA) non eseguito entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint primario di efficacia ha tre componenti: 1) occlusione completa dell'aneurisma bersaglio valutata da un laboratorio centrale utilizzando la scala Raymond-Roy 2) stenosi ≤ 50% dell'arteria madre al bersaglio (IA) utilizzando il Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial criterio di malattia (WASID) che è definito come una perdita luminale superiore al 50%, 3) il trattamento alternativo dell'IA bersaglio è definito come il ritrattamento dell'aneurisma bersaglio con una modalità di trattamento alternativa che include riparazione a cielo aperto, posizionamento endovascolare di uno stent aggiuntivo o trattamento della stenosi In-stent osservato.
La classificazione dell'occlusione di Raymond-Roy ha 3 risposte, dove il grado I è occlusione completa, nessun flusso di contrasto visto nel sacco, il grado II è occlusione parziale, un po' di flusso nel collo o nel sacco, e il grado III è occlusione incompleta, flusso apparente nel il sacco.
Il grado 1 indica il miglior risultato.
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12 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno subito morte neurologica o ictus ipsilaterale maggiore misurata dalla Modified Rankin Scale (mRS) e dalla National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un ictus maggiore è definito come un nuovo evento neurologico che persiste per > 24 ore e determina un aumento ≥ 4 punti del punteggio NIHSS rispetto al basale o rispetto a qualsiasi successivo punteggio inferiore.
Un ictus omolaterale maggiore è definito come quello che si verifica all'interno della distribuzione vascolare dell'arteria con stent.
La morte neurologica è definita come una morte che è stata giudicata dal comitato indipendente degli eventi clinici come conseguenza diretta di una causa neurologica. Il punteggio NIHSS varia da 0 (nessun sintomo di ictus) a 42 (ictus grave).
mRS è una scala di valutazione a 6 punti utilizzata per valutare la disabilità nei pazienti che hanno subito un ictus e viene confrontata nel tempo per verificare il recupero e il grado di disabilità continua.
Il punteggio mRS varia da 0 (nessuna disabilità) a 6 (morte).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con occlusione completa dell'aneurisma target all'angiografia a 12 mesi (Raymond-Roy 1)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Occlusione completa dell'aneurisma target valutata da un laboratorio centrale.
La classe Raymond-Roy è uno schema di classificazione angiografica per classificare l'occlusione (chiusura) di aneurismi intracranici trattati per via endovascolare: classe I: obliterazione completa, classe II: collo residuo, classe III: aneurisma residuo.
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12 mesi
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Percentuale di partecipanti con stenosi intra-stent (ISS) ≥ 50% presso l'aneurisma intracranico (IA) target a 12 mesi come valutato dall'angiografia presso l'Independent Core Laboratory
Lasso di tempo: 12 mesi
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Stenosi dell'arteria madre in corrispondenza dell'IA target utilizzando il criterio della malattia intracranica sintomatica di warfarin-aspirina (WASID) che è definita come una perdita luminale superiore al 50%
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12 mesi
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Percentuale di partecipanti nei quali non è stato eseguito un trattamento alternativo non pianificato dell'AI target entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ritrattamento dell'aneurisma target con una modalità di trattamento alternativa che comprende la riparazione a cielo aperto, il posizionamento endovascolare di uno stent aggiuntivo o il trattamento della stenosi In-stent osservata
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12 mesi
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Percentuale di partecipanti con occlusione clinicamente accettabile (90-100%) dell'aneurisma target, stenosi ≤ 50% dell'arteria madre presso l'IA target e un trattamento alternativo non pianificato dell'IA target non era stato eseguito
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo endpoint ha tre componenti: 1) occlusione clinicamente accettabile dell'aneurisma bersaglio valutata da un laboratorio principale come percentuale di occlusione (90%-100%) 2) stenosi ≤ 50% dell'arteria madre all'IA bersaglio utilizzando il criterio WASID che è definito come una perdita luminale superiore al 50%, 3) trattamento alternativo dell'IA target è definito come ritrattamento dell'aneurisma target con una modalità di trattamento alternativa che includa riparazione a cielo aperto, posizionamento endovascolare di uno stent aggiuntivo o trattamento di In-stent Stenosi osservata .
La scala Raymond-Roy ha 3 risposte, dove il grado I è occlusione completa, nessun flusso di contrasto visto nel sacco, il grado II è occlusione parziale, un po' di flusso nel collo o nel sacco, e il grado III è occlusione incompleta, flusso apparente nel sacco.
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12 mesi
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Percentuale di partecipanti con consegna non riuscita del FRED
Lasso di tempo: Indice Procedura
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Impossibilità di consegnare un dispositivo FRED alla posizione di destinazione
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Indice Procedura
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto eventi avversi gravi correlati alla procedura con il sistema FRED
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un evento avverso grave è qualsiasi esperienza medica indipendentemente dalla sua relazione con il trattamento dello studio che si verifica durante l'arruolamento dei partecipanti a questo studio che si traduce in uno dei seguenti: (1) ricovero ospedaliero o prolungamento di un ricovero; (b) invalidità o incapacità persistente o significativa; (c) morte del partecipante allo studio, o (d) necessita di un intervento per prevenire una compromissione permanente di una funzione corporea o danni permanenti a una struttura corporea.
Gli eventi correlati alla procedura sono stati associati alla procedura indice, alla terapia antipiastrinica o all'angiografia di follow-up.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cameron McDougall, MD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
28 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL12001
- G120111 (Altro identificatore: FDA)
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