Étude pivot du système de stent FRED dans le traitement des anévrismes intracrâniens (FRED)
11 février 2021 mis à jour par: Microvention-Terumo, Inc.
Étude pivot du système de stent MicroVention Flow Re-Direction Endoluminal Device (FRED) dans le traitement des anévrismes intracrâniens
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de dispositif intraluminal de redirection de flux MicroVention (FRED) lorsqu'il est utilisé dans le traitement des anévrismes intracrâniens à col large.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
145
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kobe, Japon, 650-0047
- Institute of Biomedical Research and Innovation
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Swedish Medical Center / RIA
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Lyerly Neurosurgery
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Neuroscience Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55903
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, États-Unis, 08638
- Capital Health Hospital
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- University at Buffalo
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10019
- Mount Sinai Health System
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Methodist University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor Saint Luke Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participant dont l'âge est ≥ 22 et ≤ 75 ans
- Le participant a un anévrisme à cible unique situé dans l'artère carotide interne
- Le participant signe et date un consentement éclairé approuvé par l'IRB / EC avant le début de toute procédure d'étude
Critère d'exclusion:
- Participant qui souffre d'une hémorragie intracrânienne au cours des 30 derniers jours
- Participant qui souffre d'une hémorragie sous-arachnoïdienne au cours des 60 derniers jours
- Participant présentant une masse extracrânienne symptomatique ou subissant actuellement une radiothérapie pour une tumeur de la région de la tête et du cou
- Participante enceinte ou qui allaite
- Le participant a une malformation artério-veineuse (MAV) dans la zone de l'anévrisme cible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Dispositif endoluminal de redirection de flux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une occlusion complète de l'anévrisme cible et une sténose ≤ 50 % de l'artère mère et un traitement alternatif de l'anévrisme intracrânien cible (IA) n'avait pas été effectué dans les 12 mois
Délai: 12 mois
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité comporte trois éléments : 1) occlusion complète de l'anévrisme cible évaluée par un laboratoire central utilisant l'échelle de Raymond-Roy 2) sténose ≤ 50 % de l'artère mère au niveau de la cible (IA) à l'aide de l'échelle intracrânienne symptomatique Warfarine-Aspirine Critère de maladie (WASID) qui est défini comme une perte luminale supérieure à 50 %, 3) un traitement alternatif de l'IA cible est défini comme un retraitement de l'anévrisme cible avec une modalité de traitement alternative comprenant une réparation ouverte, la mise en place endovasculaire d'un stent supplémentaire ou traitement de la sténose intra-stent observée.
La classification d'occlusion de Raymond-Roy comporte 3 réponses, où le grade I est une occlusion complète, aucun flux de produit de contraste vu dans le sac, le grade II est une occlusion partielle, un certain flux dans le cou ou le sac et le grade III est une occlusion incomplète, un flux apparent dans le sac.
Le grade 1 indique le meilleur résultat.
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12 mois
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Pourcentage de participants qui subissent un décès neurologique ou un AVC ipsilatéral majeur mesuré par l'échelle de Rankin modifiée (mRS) et l'échelle de l'Institut national de la santé (NIHSS)
Délai: 12 mois
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Un accident vasculaire cérébral majeur est défini comme un nouvel événement neurologique qui persiste pendant > 24 heures et entraîne une augmentation ≥ 4 points du score NIHSS par rapport au départ ou par rapport à tout score inférieur ultérieur.
Un accident vasculaire cérébral ipsilatéral majeur est défini comme celui qui se produit dans la distribution vasculaire de l'artère stentée.
Le décès neurologique est défini comme un décès qui a été jugé par le comité indépendant des événements cliniques comme ayant directement résulté d'une cause neurologique. Le score NIHSS varie de 0 (aucun symptôme d'AVC) à 42 (AVC grave).
mRS est une échelle d'évaluation en 6 points utilisée pour évaluer l'invalidité chez les patients qui ont subi un accident vasculaire cérébral et est comparée au fil du temps pour vérifier la récupération et le degré d'invalidité continue.
Le score mRS varie de 0 (aucune incapacité) à 6 (décès).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une occlusion complète de l'anévrisme cible lors d'une angiographie de 12 mois (Raymond-Roy 1)
Délai: 12 mois
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Occlusion complète de l'anévrisme cible évaluée par un laboratoire principal.
La classe Raymond-Roy est un schéma de classification angiographique permettant de graduer l'occlusion (fermeture) des anévrismes intracrâniens traités par voie endovasculaire : classe I : oblitération complète, classe II : collet résiduel, classe III : anévrisme résiduel.
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12 mois
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Pourcentage de participants présentant une sténose intra-stent (ISS) ≥ 50 % au niveau de l'anévrisme intracrânien (IA) cible à 12 mois, tel qu'évalué par angiographie au laboratoire central indépendant
Délai: 12 mois
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Sténose de l'artère mère au niveau de l'IA cible à l'aide du critère Warfarine-Aspirine Intracrânienne Symptomatique (WASID) qui est défini comme une perte luminale supérieure à 50 %
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12 mois
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Pourcentage de participants chez qui un traitement alternatif non planifié de l'AI cible n'avait pas été effectué dans les 12 mois
Délai: 12 mois
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Re-traitement de l'anévrisme cible avec une modalité de traitement alternative, y compris la réparation ouverte, le placement endovasculaire d'un stent supplémentaire ou le traitement de la sténose intra-stent observée
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12 mois
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Pourcentage de participants présentant une occlusion cliniquement acceptable (90-100 %) de l'anévrisme cible, une sténose ≤ 50 % de l'artère mère au niveau de l'IA cible et un traitement alternatif imprévu de l'IA cible n'a pas été effectué
Délai: 12 mois
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Ce critère d'évaluation comporte trois éléments : 1) occlusion cliniquement acceptable de l'anévrisme cible évaluée par un laboratoire principal en tant que pourcentage d'occlusion (90 % à 100 %) 2) sténose ≤ 50 % de l'artère mère au niveau de l'IA cible en utilisant le critère WASID qui est définie comme une perte luminale supérieure à 50 %, 3) un traitement alternatif de l'IA cible est défini comme un retraitement de l'anévrisme cible avec une modalité de traitement alternative comprenant une réparation ouverte, la mise en place endovasculaire d'un stent supplémentaire ou le traitement de la sténose intra-stent observée .
L'échelle de Raymond-Roy a 3 réponses, où le grade I est une occlusion complète, aucun flux de produit de contraste vu dans le sac, le grade II est une occlusion partielle, un certain flux dans le cou ou le sac, et le grade III est une occlusion incomplète, un flux apparent dans le sac.
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12 mois
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Pourcentage de participants dont la livraison du FRED a échoué
Délai: Procédure d'indexation
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Impossibilité de livrer un appareil FRED à l'emplacement cible
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Procédure d'indexation
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Pourcentage de participants ayant eu des événements indésirables graves liés à la procédure avec le système FRED
Délai: 12 mois
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Un événement indésirable grave est toute expérience médicale, quelle que soit sa relation avec le traitement de l'étude, qui survient lors de l'inscription des participants à cet essai et qui entraîne l'un des événements suivants : (1) hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation ; (b) une invalidité ou une incapacité persistante ou importante; (c) le décès du participant à l'étude, ou (d) nécessite une intervention pour prévenir une altération permanente d'une fonction corporelle ou des dommages permanents à une structure corporelle.
Les événements liés à la procédure étaient associés à la procédure index, au traitement antiplaquettaire ou à l'angiographie de suivi.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cameron McDougall, MD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2013
Première publication (Estimation)
28 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL12001
- G120111 (Autre identifiant: FDA)
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