FRED 支架系统治疗颅内动脉瘤的关键研究 (FRED)
2021年2月11日 更新者：Microvention-Terumo, Inc.
MicroVention 血流重定向腔内装置 (FRED) 支架系统治疗颅内动脉瘤的关键研究
本研究的目的是评估 MicroVention 血流重定向腔内装置 (FRED) 系统在治疗宽颈颅内动脉瘤时的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
145
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kobe、日本、650-0047
- Institute of Biomedical Research and Innovation
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- Swedish Medical Center / RIA
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Lyerly Neurosurgery
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Neuroscience Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- The Johns Hopkins Hospital
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Rochester、Minnesota、美国、55903
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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New Jersey
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Trenton、New Jersey、美国、08638
- Capital Health Hospital
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center
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Buffalo、New York、美国、14203
- University at Buffalo
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Manhasset、New York、美国、11030
- North Shore University Hospital
-
New York、New York、美国、10019
- Mount Sinai Health System
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38104
- Methodist University Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The Methodist Hospital
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor Saint Luke Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥22岁且≤75岁的参与者
- 参与者有位于颈内动脉的单靶动脉瘤
- 在开始任何研究程序之前，参与者在 IRB/EC 批准的知情同意书上签名并注明日期
排除标准：
- 在过去 30 天内患有颅内出血的参与者
- 在过去 60 天内患有蛛网膜下腔出血的参与者
- 患有有症状的颅外肿块或目前正在接受头颈部肿瘤放射治疗的参与者
- 怀孕或哺乳的参与者
- 参与者在目标动脉瘤区域有动静脉畸形 (AVM)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：流动重定向腔内装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标动脉瘤完全闭塞且载瘤动脉狭窄 ≤ 50% 且目标颅内动脉瘤 (IA) 的替代治疗未在 12 个月内进行的参与者百分比
大体时间：12个月
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主要有效性终点包含三个组成部分：1) 核心实验室使用 Raymond-Roy 量表评估目标动脉瘤完全闭塞 2) 使用华法林-阿司匹林症状性颅内动脉瘤在目标 (IA) 处的载瘤动脉狭窄 ≤ 50%疾病 (WASID) 标准定义为大于 50% 的管腔损失，3) 目标 IA 的替代治疗定义为使用替代治疗方式对目标动脉瘤进行再治疗，包括开放修复、血管内放置额外的支架或观察到支架内狭窄的治疗。
Raymond-Roy 闭塞分类有 3 个反应，其中 I 级是完全闭塞，在囊中没有看到造影剂流动，II 级是部分闭塞，颈部或囊中有一些流动，III 级是不完全闭塞，明显流入囊。
1 级表示最好的结果。
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12个月
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通过改良 Rankin 量表 (mRS) 和美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 测量的经历神经系统死亡或严重同侧中风的参与者的百分比
大体时间：12个月
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大中风定义为新的神经系统事件，持续时间 > 24 小时，导致 NIHSS 评分与基线或任何后续较低评分相比增加 ≥ 4 分。
严重的同侧中风定义为发生在支架动脉的血管分布内。
神经系统死亡定义为独立临床事件委员会裁定直接由神经系统原因导致的死亡。NIHSS 评分范围从 0（无中风症状）到 42（严重中风）。
mRS 是 6 分评估量表，用于评估中风患者的残疾，并随时间进行比较以检查恢复情况和持续残疾的程度。
mRS 评分范围从 0（无残疾）到 6（死亡）。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月血管造影术中目标动脉瘤完全闭塞的参与者百分比 (Raymond-Roy 1)
大体时间：12个月
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由核心实验室评估的目标动脉瘤完全闭塞。
Raymond-Roy 类是血管造影分类方案，用于对血管内治疗的颅内动脉瘤的闭塞（闭合）进行分级：I 类：完全闭塞，II 类：残余颈，III 类：残余动脉瘤。
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12个月
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在独立核心实验室通过血管造影评估的 12 个月时目标颅内动脉瘤 (IA) 支架内狭窄 (ISS) ≥ 50% 的参与者百分比
大体时间：12个月
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使用 Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID) 标准（定义为大于 50% 的管腔丢失）在目标 IA 处载瘤动脉狭窄
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12个月
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未在 12 个月内对目标 IA 进行计划外替代治疗的参与者百分比
大体时间：12个月
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用替代治疗方式重新治疗目标动脉瘤，包括开放修复、血管内放置额外的支架或观察到支架内狭窄的治疗
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12个月
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临床可接受 (90-100%) 目标动脉瘤闭塞、目标 IA 载瘤动脉狭窄 ≤ 50% 且未对目标 IA 进行计划外替代治疗的参与者百分比
大体时间：12个月
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该终点包含三个组成部分：1) 临床上可接受的目标动脉瘤闭塞，由核心实验室评估为闭塞百分比 (90%-100%) 2) 使用 WASID 标准在目标 IA 处载瘤动脉狭窄 ≤ 50%，该标准是定义为大于 50% 的管腔损失，3) 目标 IA 的替代治疗定义为使用替代治疗方式重新治疗目标动脉瘤，包括开放修复、血管内放置额外支架或观察到支架内狭窄的治疗.
Raymond-Roy 量表有 3 个反应，其中 I 级为完全闭塞，囊中未见造影剂流动，II 级为部分闭塞，颈部或囊中有一些流动，III 级为不完全闭塞，明显流入造影剂囊。
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12个月
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未成功交付 FRED 的参与者百分比
大体时间：索引程序
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无法将 FRED 设备运送到目标位置
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索引程序
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使用 FRED 系统发生程序相关严重不良事件的参与者百分比
大体时间：12个月
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严重不良事件是指在本试验参与者入组期间发生的任何医疗经历，无论其与研究治疗的关系如何，会导致以下任何情况：(1) 住院治疗或住院时间延长； (b) 持续或严重的残疾或无行为能力； (c) 研究参与者死亡，或 (d) 需要进行干预以防止身体功能永久受损或身体结构永久损坏。
手术相关事件与指数手术、抗血小板治疗或后续血管造影相关。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cameron McDougall, MD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月27日
首次发布 (估计)
2013年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月11日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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