Estudo Pivotal do Sistema de Stent FRED no Tratamento de Aneurismas Intracranianos (FRED)
11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Microvention-Terumo, Inc.
Estudo essencial do sistema de stent MicroVention Flow Re-Direction Endoluminal Device (FRED) no tratamento de aneurismas intracranianos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do sistema MicroVention Flow Redirection Intraluminal Device (FRED) quando usado no tratamento de aneurismas intracranianos de colo largo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Swedish Medical Center / RIA
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Lyerly Neurosurgery
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Neuroscience Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55903
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08638
- Capital Health Hospital
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai Health System
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Methodist University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor Saint Luke Medical Center
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Kobe, Japão, 650-0047
- Institute of Biomedical Research and Innovation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante cuja idade ≥ 22 e ≤75 anos
- Participante tem aneurisma de alvo único localizado na artéria carótida interna
- O participante assina e data um consentimento informado aprovado pelo IRB/EC antes do início de qualquer procedimento do estudo
Critério de exclusão:
- Participante que sofreu uma hemorragia intracraniana nos últimos 30 dias
- Participante que sofreu uma hemorragia subaracnóidea nos últimos 60 dias
- Participante com massa extracraniana sintomática ou atualmente em radioterapia para tumor na região de cabeça e pescoço
- Participante que está grávida ou amamentando
- O participante tem uma malformação arteriovenosa (MAV) na área do aneurisma alvo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Dispositivo Endoluminal de Redirecionamento de Fluxo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com oclusão completa do aneurisma-alvo e ≤50% de estenose da artéria principal e tratamento alternativo do aneurisma intracraniano (IA)-alvo não realizado em 12 meses
Prazo: 12 meses
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O endpoint primário de eficácia tem três componentes: 1) oclusão completa do aneurisma alvo avaliada por um laboratório central utilizando a Escala de Raymond-Roy 2) ≤ 50% de estenose da artéria principal no alvo (IA) usando o Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Critério de doença (WASID) que é definido como maior que 50% de perda luminal, 3) tratamento alternativo do alvo IA é definido como retratamento do aneurisma alvo com uma modalidade de tratamento alternativo, incluindo reparo aberto, colocação endovascular de um stent adicional ou tratamento da estenose intra-stent observada.
A Classificação de Oclusão de Raymond-Roy tem 3 respostas, onde Grau I é oclusão completa, nenhum fluxo de contraste visto no saco, Grau II é oclusão parcial, algum fluxo no pescoço ou saco e Grau III é oclusão incompleta, fluxo aparente para o saco.
Grau 1 indica o melhor resultado.
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12 meses
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Porcentagem de participantes que tiveram morte neurológica ou AVC ipsilateral grave medido pela Escala de Rankin Modificada (mRS) e pela Escala de Derrame do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 12 meses
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Um AVC grave é definido como um novo evento neurológico que persiste por > 24 horas e resulta em um aumento ≥ 4 pontos na pontuação do NIHSS em comparação com a linha de base ou em comparação com qualquer pontuação inferior subsequente.
Um AVC ipsilateral maior é definido como aquele que ocorre dentro da distribuição vascular da artéria com stent.
A morte neurológica é definida como uma morte que foi julgada pelo comitê independente de eventos clínicos como resultado direto de uma causa neurológica. A pontuação do NIHSS varia de 0 (sem sintomas de AVC) a 42 (AVC grave).
mRS é uma escala de avaliação de 6 pontos usada para avaliar a incapacidade em pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral e é comparada ao longo do tempo para verificar a recuperação e o grau de incapacidade continuada.
A pontuação mRS varia de 0 (sem incapacidade) a 6 (morte).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com oclusão completa do aneurisma alvo na angiografia de 12 meses (Raymond-Roy 1)
Prazo: 12 meses
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Oclusão completa do aneurisma alvo avaliada por um laboratório central.
A classe de Raymond-Roy é um esquema de classificação angiográfica para graduar a oclusão (fechamento) de aneurismas intracranianos tratados endovascularmente: classe I: obliteração completa, classe II: colo residual, classe III: aneurisma residual.
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12 meses
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Porcentagem de participantes com ≥ 50% de estenose intracraniana (ISS) no aneurisma intracraniano (IA) alvo em 12 meses, conforme avaliado por angiografia no laboratório principal independente
Prazo: 12 meses
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Estenose da artéria principal no alvo IA usando o critério Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID), que é definido como perda luminal maior que 50%
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12 meses
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Porcentagem de participantes nos quais um tratamento alternativo não planejado da IA alvo não foi realizado em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Retratamento do aneurisma alvo com uma modalidade alternativa de tratamento, incluindo reparo aberto, colocação endovascular de um stent adicional ou tratamento de estenose intra-stent observada
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12 meses
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Porcentagem de participantes com oclusão clinicamente aceitável (90-100%) do aneurisma alvo, ≤ 50% de estenose da artéria principal no alvo IA e um tratamento alternativo não planejado do alvo IA não foi realizado
Prazo: 12 meses
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Este ponto final tem três componentes: 1) oclusão clinicamente aceitável do aneurisma alvo avaliada por um laboratório central como oclusão percentual (90%-100%) 2) ≤ 50% de estenose da artéria principal no alvo IA usando o critério WASID que é definido como perda luminal superior a 50%, 3) tratamento alternativo do IA alvo é definido como retratamento do aneurisma alvo com uma modalidade de tratamento alternativo, incluindo reparo aberto, colocação endovascular de um stent adicional ou tratamento de estenose intra-stent observada .
A escala de Raymond-Roy tem 3 respostas, onde Grau I é oclusão completa, nenhum fluxo de contraste visto no saco, Grau II é oclusão parcial, algum fluxo no pescoço ou no saco e Grau III é oclusão incompleta, fluxo aparente no saco.
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12 meses
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Porcentagem de Participantes com Entrega do FRED sem Sucesso
Prazo: Procedimento de indexação
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Incapacidade de entregar um dispositivo FRED ao local de destino
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Procedimento de indexação
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Porcentagem de participantes que tiveram eventos adversos graves relacionados ao procedimento com o sistema FRED
Prazo: 12 meses
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Um evento adverso grave é qualquer experiência médica, independentemente de sua relação com o tratamento do estudo, que ocorra durante a inscrição do participante neste estudo e que resulte em qualquer um dos seguintes: (1) internação hospitalar ou prolongamento de uma hospitalização; (b) deficiência ou incapacidade persistente ou significativa; (c) morte do participante do estudo, ou (d) necessita de uma intervenção para prevenir uma deficiência permanente de uma função do corpo ou dano permanente a uma estrutura do corpo.
Eventos relacionados ao procedimento foram associados ao procedimento índice, terapia antiplaquetária ou angiografia de acompanhamento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cameron McDougall, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL12001
- G120111 (Outro identificador: FDA)
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