Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotal undersøgelse af FRED Stent System i behandling af intrakranielle aneurismer (FRED)

11. februar 2021 opdateret af: Microvention-Terumo, Inc.

Pivotal undersøgelse af MicroVention Flow Re-Direction Endoluminal Device (FRED) stentsystem i behandlingen af ​​intrakranielle aneurismer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MicroVention Flow Redirection Intraluminal Device (FRED)-systemet, når det bruges til behandling af bredhalsede intrakranielle aneurismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center / RIA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Neuroscience Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55903
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08638
        • Capital Health Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai Health System
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor Saint Luke Medical Center
  • Japan
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Institute of Biomedical Research and Innovation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager hvis alder ≥ 22 og ≤ 75 år
  • Deltageren har enkeltmålsaneurisme placeret i den indre halspulsåre
  • Deltageren underskriver og daterer et IRB/EC godkendt informeret samtykke forud for påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager, der lider af en intrakraniel blødning inden for de sidste 30 dage
  • Deltager, der lider af en subaraknoidal blødning inden for de sidste 60 dage
  • Deltager med symptomatisk ekstrakraniel masse eller i øjeblikket under strålebehandling for tumor i hoved- og halsregionen
  • Deltager, der er gravid eller ammer
  • Deltageren har en arteriovenøs misdannelse (AVM) i området for målaneurismet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Endoluminal enhed til omdirigering af flow
Enhed: Flow Re-Direction Endoluminal Device (FRED)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig okklusion af målaneurisme og ≤50 % stenose af moderarterie og en alternativ behandling af målintrakraniel aneurisme (IA) var ikke blevet udført inden for 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Det primære effektmål har tre komponenter: 1) fuldstændig okklusion af målaneurismet vurderet af et kernelaboratorium ved hjælp af Raymond-Roy-skalaen 2) ≤ 50 % stenose af moderarterien ved målet (IA) ved brug af Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Sygdomskriterium (WASID), der er defineret som større end 50 % luminalt tab, 3) alternativ behandling af target IA er defineret som genbehandling af target-aneurismet med en alternativ behandlingsmodalitet, herunder åben reparation, endovaskulær placering af en ekstra stent eller behandling af in-stent stenose observeret. Raymond-Roy okklusionsklassifikationen har 3 reaktioner, hvor grad I er fuldstændig okklusion, der ikke ses nogen kontraststrøm i sækken, Grad II er delvis okklusion, noget flow i nakken eller sækken, og Grad III er ufuldstændig okklusion, tilsyneladende strømning ind i sækken. Karakter 1 angiver det bedste resultat.
12 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever neurologisk død eller større ipsilateralt slagtilfælde målt ved den modificerede rankinskala (mRS) og National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 12 måneder
Et større slagtilfælde er defineret som en ny neurologisk hændelse, der varer ved i > 24 timer og resulterer i en stigning på ≥ 4 point i NIHSS-score sammenlignet med baseline eller sammenlignet med en efterfølgende lavere score. Et større ipsilateralt slagtilfælde er defineret som det, der forekommer inden for den vaskulære fordeling af den stentede arterie. Neurologisk død defineres som et dødsfald, der af den uafhængige komité for kliniske hændelser er blevet dømt til at være direkte et resultat af en neurologisk årsag. NIHSS-scoren varierer fra 0 (ingen symptomer på slagtilfælde) til 42 (alvorligt slagtilfælde). mRS er en 6-punkts vurderingsskala, der bruges til at vurdere handicap hos patienter, der har haft et slagtilfælde, og sammenlignes over tid for at kontrollere restitution og grad af fortsat invaliditet. mRS-scoren går fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 6 (død).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig okklusion af målaneurismet på 12-måneders angiografi (Raymond-Roy 1)
Tidsramme: 12 måneder
Fuldstændig okklusion af målaneurismet vurderet af et kernelaboratorium. Raymond-Roy-klassen er et angiografisk klassifikationsskema til klassificering af okklusion (lukning) af endovaskulært behandlede intrakranielle aneurismer: klasse I: fuldstændig udslettelse, klasse II: resterende hals, klasse III: resterende aneurisme.
12 måneder
Procentdel af deltagere med ≥ 50 % In-Stent Stenose (ISS) ved Target Intracranial Aneurysm (IA) efter 12 måneder som vurderet ved angiografi ved det uafhængige kernelaboratorium
Tidsramme: 12 måneder
Stenose af forælderarterien ved mål IA ved brug af Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID) kriteriet, som er defineret som større end 50 % luminalt tab
12 måneder
Procentdel af deltagere, hvor en ikke-planlagt alternativ behandling af mål-IA ikke var blevet udført inden for 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Genbehandling af målaneurismet med en alternativ behandlingsmodalitet inklusive åben reparation, endovaskulær placering af en ekstra stent eller behandling af observeret in-stent stenose
12 måneder
Procentdel af deltagere med klinisk acceptabel (90-100 %) okklusion af mål-aneurisme, ≤ 50 % stenose af forældrearterien ved mål-IA og en ikke-planlagt alternativ behandling af mål-IA var ikke blevet udført
Tidsramme: 12 måneder
Dette endepunkt har tre komponenter: 1) klinisk acceptabel okklusion af målaneurismet vurderet af et kernelaboratorium som procent okklusion (90 %-100 %) 2) ≤ 50 % stenose af moderarterien ved mål IA ved hjælp af WASID-kriteriet, som er defineret som større end 50 % luminalt tab, 3) alternativ behandling af target IA er defineret som genbehandling af target aneurismet med en alternativ behandlingsmodalitet, herunder åben reparation, endovaskulær placering af en ekstra stent eller behandling af observeret in-stent stenose . Raymond-Roy-skalaen har 3 reaktioner, hvor Grad I er fuldstændig okklusion, ingen kontraststrøm ses i sækken, Grad II er delvis okklusion, noget flow i nakken eller sækken, og Grad III er ufuldstændig okklusion, tilsyneladende strømning ind i sæk.
12 måneder
Procentdel af deltagere med mislykket levering af FRED
Tidsramme: Indeksprocedure
Manglende evne til at levere en FRED-enhed til målstedet
Indeksprocedure
Procentdel af deltagere, der havde procedurerelateret alvorlige uønskede hændelser med FRED-systemet
Tidsramme: 12 måneder
En alvorlig uønsket hændelse er enhver medicinsk oplevelse, uanset dens relation til undersøgelsesbehandlingen, der opstår under deltagertilmelding til dette forsøg, som resulterer i et af følgende: (1) indlæggelse eller forlængelse af en hospitalsindlæggelse; (b) vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed; (c) forsøgsdeltagerens død, eller (d) nødvendiggør en intervention for at forhindre en permanent svækkelse af en kropsfunktion eller permanent skade på en kropsstruktur. Procedurerelaterede hændelser var forbundet med indeksproceduren, blodpladehæmmende behandling eller opfølgende angiografi.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cameron McDougall, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2013

Først opslået (Skøn)

28. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL12001
  • G120111 (Anden identifikator: FDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakranielle aneurismer

Kliniske forsøg med Flow Re-Direction Endoluminal Device (FRED)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner