Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pivotal studie av FRED-stentsystemet vid behandling av intrakraniella aneurysm (FRED)

11 februari 2021 uppdaterad av: Microvention-Terumo, Inc.

Pivotal studie av MicroVention Flow Re-Direction Endoluminal Device (FRED) stentsystem vid behandling av intrakraniella aneurysm

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos MicroVention Flow Redirection Intraluminal Device (FRED)-systemet när det används vid behandling av bredhalsade intrakraniella aneurysm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

145

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Swedish Medical Center / RIA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Neuroscience Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55903
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08638
        • Capital Health Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Mount Sinai Health System
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor Saint Luke Medical Center
  • Japan
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Institute of Biomedical Research and Innovation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare vars ålder ≥ 22 och ≤ 75 år
  • Deltagaren har enkelmålsaneurysm lokaliserad i den inre halspulsådern
  • Deltagaren undertecknar och daterar ett IRB/EC-godkänt informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som lider av en intrakraniell blödning under de senaste 30 dagarna
  • Deltagare som lider av en subaraknoidal blödning under de senaste 60 dagarna
  • Deltagare med symptomatisk extrakraniell massa eller som för närvarande genomgår strålbehandling för tumör i huvud- och halsregionen
  • Deltagare som är gravid eller ammar
  • Deltagaren har en arteriovenös missbildning (AVM) i området för målaneurysmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Endoluminal anordning för omdirigering av flöde
Enhet: Endoluminal anordning för omdirigering av flöde (FRED)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med fullständig ocklusion av målaneurysmet och ≤50 % stenos i huvudartären och en alternativ behandling av målintrakraniell aneurysm (IA) hade inte utförts inom 12 månader
Tidsram: 12 månader
Det primära effektmåttet har tre komponenter: 1) fullständig ocklusion av målaneurysmet bedömd av ett kärnlaboratorium som använder Raymond-Roy-skalan 2) ≤ 50 % stenos av föräldraartären vid målet (IA) med Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Sjukdomskriterium (WASID) som definieras som större än 50 % luminal förlust, 3) alternativ behandling av mål-IA definieras som återbehandling av målaneurysmet med en alternativ behandlingsmodalitet inklusive öppen reparation, endovaskulär placering av en extra stent eller behandling av in-stentstenos observerats. Raymond-Roy ocklusionsklassificeringen har 3 svar, där grad I är fullständig ocklusion, inget kontrastflöde ses i säcken, grad II är partiell ocklusion, visst flöde i nacken eller säcken och grad III är ofullständig ocklusion, skenbart flöde in i säcken. påsen. Betyg 1 anger det bästa resultatet.
12 månader
Procentandel av deltagare som upplever neurologisk död eller större ipsilateral stroke mätt med Modified Rankin Scale (mRS) och National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: 12 månader
En större stroke definieras som en ny neurologisk händelse som kvarstår i > 24 timmar och som resulterar i en ökning på ≥ 4 poäng i NIHSS-poängen jämfört med baslinjen eller jämfört med någon efterföljande lägre poäng. En större ipsilateral stroke definieras som den som inträffar inom den vaskulära fördelningen av den stenterade artären. Neurologisk död definieras som ett dödsfall som av den oberoende kommittén för kliniska händelser har bedömts vara direkt ett resultat av en neurologisk orsak. NIHSS-poängen sträcker sig från 0 (inga strokesymtom) till 42 (svår stroke). mRS är en bedömningsskala på 6 poäng som används för att bedöma funktionsnedsättning hos patienter som drabbats av stroke och jämförs över tid för att kontrollera återhämtning och grad av fortsatt funktionsnedsättning. mRS-poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 6 (död).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med fullständig ocklusion av målaneurysmet på 12-månaders angiografi (Raymond-Roy 1)
Tidsram: 12 månader
Fullständig ocklusion av målaneurysmet bedömd av ett kärnlaboratorium. Raymond-Roy-klassen är ett angiografiskt klassificeringsschema för att gradera ocklusion (stängning) av endovaskulärt behandlade intrakraniella aneurysm: klass I: fullständig utplåning, klass II: kvarvarande hals, klass III: återstående aneurysm.
12 månader
Andel deltagare med ≥ 50 % in-stentstenos (ISS) vid målintrakraniellt aneurysm (IA) vid 12 månader enligt angiografi vid Independent Core Laboratory
Tidsram: 12 månader
Stenos av föräldraartären vid mål IA med användning av Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID) kriteriet som definieras som mer än 50 % luminal förlust
12 månader
Andel deltagare i vilka en oplanerad alternativ behandling av mål-IA inte hade utförts inom 12 månader
Tidsram: 12 månader
Återbehandling av målaneurysmet med en alternativ behandlingsmodalitet inklusive öppen reparation, endovaskulär placering av ytterligare en stent eller behandling av in-stent stenos observerad
12 månader
Andel deltagare med kliniskt acceptabel (90-100 %) ocklusion av målaneurysm, ≤ 50 % stenos i föräldraartären vid mål-IA och en oplanerad alternativ behandling av mål-IA hade inte utförts
Tidsram: 12 månader
Detta effektmått har tre komponenter: 1) kliniskt acceptabel ocklusion av målaneurysmet bedömd av ett kärnlaboratorium som procent ocklusion (90 %-100 %) 2) ≤ 50 % stenos av föräldraartären vid mål-IA med användning av WASID-kriteriet som är definieras som större än 50 % luminal förlust, 3) alternativ behandling av mål-IA definieras som återbehandling av målaneurysmet med en alternativ behandlingsmodalitet inklusive öppen reparation, endovaskulär placering av ytterligare en stent eller behandling av observerad stentstenos . Raymond-Roy-skalan har 3 svar, där grad I är fullständig ocklusion, inget kontrastflöde ses i säcken, grad II är partiell ocklusion, visst flöde i nacken eller säcken och grad III är ofullständig ocklusion, skenbart flöde in i säcken. säck.
12 månader
Andel deltagare med misslyckad leverans av FRED
Tidsram: Indexprocedur
Oförmåga att leverera en FRED-enhet till målplatsen
Indexprocedur
Andel deltagare som hade procedurrelaterade allvarliga biverkningar med FRED-systemet
Tidsram: 12 månader
En allvarlig biverkning är varje medicinsk erfarenhet oavsett dess samband med studiebehandlingen som inträffar under deltagarnas inskrivning i denna studie som resulterar i något av följande: (1) sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av en sjukhusvistelse; (b) bestående eller betydande funktionshinder eller oförmåga; (c) studiedeltagarens död, eller (d) nödvändiggör en intervention för att förhindra en permanent försämring av en kroppsfunktion eller permanent skada på en kroppsstruktur. Procedurrelaterade händelser var associerade med indexproceduren, trombocytdämpande terapi eller uppföljande angiografi.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Cameron McDougall, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

28 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL12001
  • G120111 (Annan identifierare: FDA)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrakraniella aneurysm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera