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動脈瘤修復における発作予防 (SPAR)

2023年12月17日 更新者:Aditya S. Pandey, MD、University of Michigan
既存の文献の徹底的なレビューと私たち自身の実践のレビューの後、研究者は、レベチラセタムで動脈瘤修復を受けている患者を治療するという決定が真の臨床的均衡に達したと結論付けました. 言い換えれば、研究者は、既存の情報に基づいて、これらの患者にこの薬を投与するか投与しないかの決定を支持することはできません. 頭蓋内動脈瘤修復を受けている患者の周術期における抗てんかん予防の有用性は、類似しているが同一ではないタイプの患者に対するレトロスペクティブ分析や前向き試験を含む現在の文献によってサポートされていない一般的な慣行のままです。 研究者らは、周術期の抗てんかん薬投与の一般的な慣行に何らかの有用性があるかどうかを決定的に決定するために、動脈瘤修復を受けている患者で前向きランダム化試験を実施することにより、このジレンマを解決することを提案しています。 2019 年 6 月に最後に登録された患者の 5 年間のフォローアップを可能にするために、この研究は 2024 年 6 月まで延長されます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人(18歳以上)
  • 頭蓋内動脈瘤の存在(破裂の有無にかかわらず)
  • 治療外科医は動脈瘤の外科的修復を勧めています

除外基準:

  • 過去10年以内の発作歴
  • てんかんの病歴
  • 以前の脳卒中の病歴
  • 現在処方されている抗てんかん薬(ケプラ、ディランチン、テグレトール、ラミクタール、トパマックスなど)
  • 脳腫瘍
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 既知のレベチラセタムアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:レベチラセタム
手術中は 500 mg を静脈内投与し、その後 500 mg を 1 日 2 回、合計 7 日間経口投与します。
詳細はアームの説明に記載されています。
他の名前:
  • ケプラ
介入なし:レベチラセタムなし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作の発生率
時間枠:手続きから5年
発作の発生率 - 2 か月、6 か月、12 か月、および 5 年後に収集されたデータ。
手続きから5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aditya S Pandey, MD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2023年10月6日

研究の完了 (実際)

2023年10月6日

試験登録日

最初に提出

2013年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月27日

最初の投稿 (推定)

2013年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月17日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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