Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohtausten ehkäisy aneurysman korjauksessa (SPAR)

keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: Aditya S. Pandey, MD, University of Michigan
Tutkittuaan perusteellisesti olemassa olevaa kirjallisuutta sekä omaa käytäntöämme, tutkijat ovat tulleet siihen tulokseen, että päätös hoitaa potilaita, joille tehdään aneurysman korjaus levetirasetaamia, on saavuttanut todellisen kliinisen tasapainon. Toisin sanoen tutkijat eivät voi olemassa olevien tietojen perusteella suosia päätöstä joko antaa tai olla antamatta tätä lääkettä näille potilaille. Epilepsia ehkäisyn hyödyllisyys perioperatiivisella jaksolla potilailla, joille tehdään intrakraniaalisen aneurysman korjaus, on edelleen yleinen käytäntö, jota nykyinen kirjallisuus ei tue, joka sisältää retrospektiivisia analyyseja sekä prospektiivisia tutkimuksia samankaltaisille mutta ei identtisille potilaille. Tutkijat ehdottavat tämän ongelman ratkaisemista suorittamalla prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen potilailla, joille tehdään aneurysman korjaus, jotta voidaan lopullisesti määrittää, onko perioperatiivisen epilepsialääkkeen antamisen yleisestä käytännöstä mitään hyötyä. Tutkimusta jatketaan kesäkuuhun 2024, jotta viimeistä potilasta voidaan seurata viiden vuoden ajan kesäkuussa 2019.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (≥ 18 vuotta)
  • Intrakraniaalinen aneurysma (repeämän kanssa tai ilman)
  • Hoitava kirurgi on suositellut aneurysman kirurgista korjausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohtausten historia viimeisen 10 vuoden aikana
  • Epilepsian historia
  • Aikaisemman aivohalvauksen historia
  • Tällä hetkellä määrätyt epilepsialääkkeet (keppra, dilantin, tegretol, lamictal, topamax jne.)
  • Aivokasvain
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Tunnettu levetirasetaamiallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Levetirasetaami
500 mg suonensisäinen annos leikkauksen aikana, sitten 500 mg suun kautta kahdesti päivässä yhteensä seitsemän päivän ajan.
Lääke: Levetirasetaami
Yksityiskohdat käsitelty käsivarsien kuvauksissa.
Muut nimet:
  • Keppra
Ei väliintuloa: Ei levetirasetaamia
Ei levetirasetaamia leikkausvaiheen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta menettelystä
Kohtausten ilmaantuvuus ilmoitettiin niiden osallistujien lukumääränä, joilla oli vähintään yksi kohtaus kyseisellä ajanjaksolla. Tiedot kerätty sairaalasta poistuttaessa, 1-2 kuukautta, 4-6 kuukautta, 6-12 kuukautta ja 5 vuotta. Tiedot eivät ole kumulatiivisia. Lukumäärät kuvaavat niiden osallistujien määrää, jotka kokivat kohtauksen edellisen sisäänkirjautumisen jälkeen.
5 vuotta menettelystä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtauksen kesto
Aikaikkuna: Vertaile kohtausten kestoa kussakin satunnaistusryhmässä
Kohtauksen kesto
Vertaile kohtausten kestoa kussakin satunnaistusryhmässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Aditya S Pandey, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 28. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00064523

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Levetirasetaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa