Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anfaldsprofylakse ved reparation af aneurisme (SPAR)

6. november 2024 opdateret af: Aditya S. Pandey, MD, University of Michigan
Efter en grundig gennemgang af den eksisterende litteratur samt en gennemgang af vores egen praksis har efterforskerne konkluderet, at beslutningen om at behandle patienter, der gennemgår aneurismereparation med levetiracetam, har nået ægte klinisk ligevægt. Med andre ord kan efterforskerne ikke favorisere en beslutning om enten at administrere eller ikke administrere dette lægemiddel til disse patienter baseret på den eksisterende information. Nytten af ​​anti-epileptisk profylakse i den perioperative periode for patienter, der gennemgår reparation af intrakraniel aneurisme, er fortsat en almindelig praksis, der ikke understøttes af den nuværende litteratur, der inkluderer retrospektive analyser såvel som prospektive forsøg for lignende, men ikke identiske typer patienter. Efterforskerne foreslår at løse dette dilemma ved at udføre et prospektivt randomiseret forsøg med patienter, der gennemgår aneurismereparation, for endeligt at afgøre, om den almindelige praksis med perioperativ antiepileptisk medicin har nogen nytte. Undersøgelsen vil blive forlænget til juni 2024 for at give mulighed for en 5 års opfølgning af den sidste indskrevne patient i juni 2019.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥18 år)
  • Tilstedeværelse af intrakraniel aneurisme (med eller uden ruptur)
  • Den behandlende kirurg har anbefalet kirurgisk reparation af aneurismen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anfald inden for de sidste 10 år
  • Epilepsis historie
  • Historie om tidligere slagtilfælde
  • Aktuelt ordineret medicin med antiepileptisk aktivitet (keppra, dilantin, tegretol, lamictal, topamax osv.)
  • Hjerne svulst
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Kendt levetiracetamallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levetiracetam
500 mg intravenøs dosis under det operative tilfælde, derefter 500 mg oralt to gange dagligt i i alt syv dage.
Medicin: Levetiracetam
Detaljer dækket i armbeskrivelser.
Andre navne:
  • Keppra
Ingen indgriben: Ingen levetiracetam
Ingen levetiracetam i den operative fase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anfald
Tidsramme: 5 år fra proceduren
Forekomst af anfald rapporteret som antal deltagere, der havde mindst ét ​​anfald inden for det relevante datointerval. Data indsamlet ved hospitalsudskrivning, 1-2 måneder, 4-6 måneder, 6-12 måneder og 5 år. Data er ikke kumulative. Tal afspejler antallet af deltagere, der har oplevet et anfald siden deres forrige check-in.
5 år fra proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af anfald
Tidsramme: At sammenligne anfaldets varighed i hver randomiseringsgruppe
Varighed af anfald
At sammenligne anfaldets varighed i hver randomiseringsgruppe

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aditya S Pandey, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2013

Først opslået (Anslået)

28. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00064523

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakranielle aneurismer

Kliniske forsøg med Levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner