- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01801072
Anfaldsprofylakse ved reparation af aneurisme (SPAR)
17. december 2023 opdateret af: Aditya S. Pandey, MD, University of Michigan
Efter en grundig gennemgang af den eksisterende litteratur samt en gennemgang af vores egen praksis har efterforskerne konkluderet, at beslutningen om at behandle patienter, der gennemgår aneurismereparation med levetiracetam, har nået ægte klinisk ligevægt.
Med andre ord kan efterforskerne ikke favorisere en beslutning om enten at administrere eller ikke administrere dette lægemiddel til disse patienter baseret på den eksisterende information.
Nytten af anti-epileptisk profylakse i den perioperative periode for patienter, der gennemgår reparation af intrakraniel aneurisme, er fortsat en almindelig praksis, der ikke understøttes af den nuværende litteratur, der inkluderer retrospektive analyser såvel som prospektive forsøg for lignende, men ikke identiske typer patienter.
Efterforskerne foreslår at løse dette dilemma ved at udføre et prospektivt randomiseret forsøg med patienter, der gennemgår aneurismereparation, for endeligt at afgøre, om den almindelige praksis med perioperativ antiepileptisk medicin har nogen nytte.
Undersøgelsen vil blive forlænget til juni 2024 for at give mulighed for en 5 års opfølgning af den sidste indskrevne patient i juni 2019.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (≥18 år)
- Tilstedeværelse af intrakraniel aneurisme (med eller uden ruptur)
- Den behandlende kirurg har anbefalet kirurgisk reparation af aneurismen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anfald inden for de sidste 10 år
- Epilepsis historie
- Historie om tidligere slagtilfælde
- Aktuelt ordineret medicin med antiepileptisk aktivitet (keppra, dilantin, tegretol, lamictal, topamax osv.)
- Hjerne svulst
- Gravid eller ammende kvinde
- Kendt levetiracetamallergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Levetiracetam
500 mg intravenøs dosis under det operative tilfælde, derefter 500 mg oralt to gange dagligt i i alt syv dage.
|
Detaljer dækket i armbeskrivelser.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Ingen levetiracetam
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af anfald
Tidsramme: 5 år fra proceduren
|
Forekomst af anfald - data indsamlet efter 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 5 år.
|
5 år fra proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aditya S Pandey, MD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
6. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2013
Først opslået (Anslået)
28. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00064523
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrakranielle aneurismer
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
Kliniske forsøg med Levetiracetam
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI)Forenede Stater
-
UCB Pharma SAAfsluttet
-
Richard H. HaasThrasher Research FundAfsluttetAnfald | Lidelse af foster eller nyfødtForenede Stater
-
UCB Japan Co. Ltd.Afsluttet
-
Kessler FoundationUCB PharmaAktiv, ikke rekrutterendeSlag | AfasiForenede Stater
-
Odense University HospitalAfsluttet
-
Oslo University HospitalUkendtSubklinisk søvnaktiveret epileptiform aktivitet | CSWSNorge
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetManiodepressivForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleUCB Pharma; Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale,...AfsluttetEpilepsi | LægemiddelresistentFrankrig
-
Odense University HospitalAfsluttet