动脉瘤修复中的癫痫发作预防 (SPAR)
2023年12月17日 更新者：Aditya S. Pandey, MD、University of Michigan
在对现有文献和我们自己的实践进行全面审查后，研究人员得出结论，使用左乙拉西坦治疗接受动脉瘤修复术的患者的决定已达到真正的临床平衡。
换句话说，研究人员不能根据现有信息决定对这些患者使用或不使用这种药物。
在接受颅内动脉瘤修复术的患者围手术期预防性抗癫痫药的应用仍然是一种常见的做法，目前的文献不支持这种做法，包括回顾性分析以及针对相似但不同类型患者的前瞻性试验。
研究人员建议通过对接受动脉瘤修复的患者进行前瞻性随机试验来解决这一难题，以确定围手术期抗癫痫药物给药的常见做法是否有任何实用性。
该研究将延长至 2024 年 6 月，以便对 2019 年 6 月最后一名入组患者进行为期 5 年的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁）
- 存在颅内动脉瘤（有或没有破裂）
- 治疗外科医生建议对动脉瘤进行手术修复
排除标准：
- 最近 10 年内的癫痫发作史
- 癫痫史
- 既往中风史
- 目前开出的具有抗癫痫活性的药物（keppra、dilantin、tegretol、lamictal、topamax 等）
- 脑肿瘤
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知对左乙拉西坦过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：左乙拉西坦
手术期间静脉注射 500 毫克，然后每天两次口服 500 毫克，共 7 天。
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手臂描述中包含详细信息。
其他名称：
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无干预：无左乙拉西坦
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癫痫发作率
大体时间：自手术后 5 年
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癫痫发作率 - 2 个月、6 个月、12 个月和 5 年收集的数据。
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自手术后 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aditya S Pandey, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月6日
研究完成 (实际的)
2023年10月6日
研究注册日期
首次提交
2013年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月27日
首次发布 (估计的)
2013年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月17日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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