동맥류 복구 시 발작 예방 (SPAR)
2023년 12월 17일 업데이트: Aditya S. Pandey, MD, University of Michigan
기존 문헌에 대한 철저한 검토와 우리 자신의 관행에 대한 검토 후 조사관은 레베티라세탐으로 동맥류 복구를 받는 환자를 치료하기로 한 결정이 진정한 임상적 균형에 도달했다고 결론지었습니다.
즉, 조사관은 기존 정보를 기반으로 이러한 환자에게 이 약물을 투여하거나 투여하지 않는 결정을 선호할 수 없습니다.
두개내 동맥류 치료를 받는 환자에 대한 수술 전후 기간의 항간질 예방의 유용성은 유사하지만 동일하지 않은 유형의 환자에 대한 전향적 시험뿐만 아니라 후향적 분석을 포함하는 현재 문헌에 의해 뒷받침되지 않는 일반적인 관행으로 남아 있습니다.
조사관은 수술 전후 항간질 약물 투여의 일반적인 관행이 어떤 유용성이 있는지 확실히 결정하기 위해 동맥류 복구를 받는 환자에서 전향적 무작위 시험을 수행하여 이 딜레마를 해결할 것을 제안합니다.
이 연구는 2019년 6월에 마지막으로 등록된 환자의 5년 후속 조치를 허용하기 위해 2024년 6월까지 연장됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(≥18세)
- 두개내 동맥류의 존재(파열이 있거나 없음)
- 치료 의사는 동맥류의 외과적 치료를 권장했습니다.
제외 기준:
- 지난 10년 이내의 발작 병력
- 간질의 역사
- 이전 뇌졸중의 병력
- 항간질 활성이 있는 현재 처방된 약물(keppra, dilantin, tegretol, lamictal, topamax 등)
- 뇌종양
- 임산부 또는 수유부
- 알려진 레베티라세탐 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 레베티라세탐
수술 중 500 mg을 정맥 투여한 후 총 7일 동안 하루에 두 번 500 mg을 경구 투여합니다.
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자세한 내용은 암 설명에서 다룹니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 레베티라세탐 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발작 발생률
기간: 시술일로부터 5년
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발작 발생률 - 2개월, 6개월, 12개월, 5년에 수집된 데이터입니다.
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시술일로부터 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aditya S Pandey, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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레베티라세탐에 대한 임상 시험
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National Cheng Kung UniversityNational Cheng-Kung University Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan모병
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The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한