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Prophylaxie des convulsions dans la réparation des anévrismes (SPAR)

6 novembre 2024 mis à jour par: Aditya S. Pandey, MD, University of Michigan
Après un examen approfondi de la littérature existante ainsi qu'un examen de notre propre pratique, les chercheurs ont conclu que la décision de traiter les patients subissant une réparation d'anévrisme avec du lévétiracétam a atteint un véritable équilibre clinique. En d'autres termes, les investigateurs ne peuvent favoriser une décision d'administrer ou de ne pas administrer ce médicament chez ces patients sur la base des informations existantes. L'utilité de la prophylaxie anti-épileptique dans la période périopératoire pour les patients subissant une réparation d'anévrisme intracrânien reste une pratique courante qui n'est pas soutenue par la littérature actuelle qui comprend des analyses rétrospectives ainsi que des essais prospectifs pour des types de patients similaires mais non identiques. Les chercheurs proposent de résoudre ce dilemme en réalisant un essai prospectif randomisé chez des patients subissant une réparation d'anévrisme afin de déterminer définitivement si la pratique courante d'administration périopératoire de médicaments antiépileptiques a une quelconque utilité. L'étude sera prolongée jusqu'en juin 2024 pour permettre un suivi de 5 ans du dernier patient inscrit en juin 2019.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (≥18 ans)
  • Présence d'anévrisme intracrânien (avec ou sans rupture)
  • Le chirurgien traitant a recommandé la réparation chirurgicale de l'anévrisme

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de crises au cours des 10 dernières années
  • Antécédents d'épilepsie
  • Antécédents d'AVC
  • Médicaments actuellement prescrits ayant une activité anti-épileptique (keppra, dilantin, tegretol, lamictal, topamax, etc.)
  • Tumeur au cerveau
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Allergie connue au lévétiracétam

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lévétiracétam
Dose intraveineuse de 500 mg pendant le cas opératoire puis 500 mg par voie orale 2 fois/jour pendant sept jours au total.
Médicament: Lévétiracétam
Détails couverts dans les descriptions des bras.
Autres noms:
  • Keppra
Aucune intervention: Pas de lévétiracétam
Pas de lévétiracétam pendant la phase opératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des crises
Délai: 5 ans à compter de la procédure
L'incidence des crises est exprimée en nombre de participants qui ont eu au moins une crise au cours de la plage de dates pertinente. Données collectées à la sortie de l'hôpital, 1 à 2 mois, 4 à 6 mois, 6 à 12 mois et 5 ans. Les données ne sont pas cumulatives. Les décomptes reflètent le nombre de participants qui ont subi une crise depuis leur précédent enregistrement.
5 ans à compter de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la saisie
Délai: Pour comparer la durée des crises dans chaque groupe de randomisation
Durée de la crise
Pour comparer la durée des crises dans chaque groupe de randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aditya S Pandey, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2013

Première publication (Estimé)

28 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00064523

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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