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Profilaxia de convulsão no reparo de aneurisma (SPAR)

6 de novembro de 2024 atualizado por: Aditya S. Pandey, MD, University of Michigan
Após uma revisão completa da literatura existente, bem como uma revisão de nossa própria prática, os pesquisadores concluíram que a decisão de tratar pacientes submetidos à correção de aneurisma com levetiracetam alcançou um verdadeiro equilíbrio clínico. Em outras palavras, os investigadores não podem favorecer a decisão de administrar ou não esse medicamento nesses pacientes com base nas informações existentes. A utilidade da profilaxia antiepiléptica no período perioperatório para pacientes submetidos a correção de aneurisma intracraniano continua sendo uma prática comum que não é suportada pela literatura atual que inclui análises retrospectivas, bem como estudos prospectivos para tipos de pacientes semelhantes, mas não idênticos. Os investigadores propõem resolver esse dilema realizando um estudo prospectivo randomizado em pacientes submetidos a reparo de aneurisma, a fim de determinar definitivamente se a prática comum de administração de drogas antiepilépticas perioperatórias tem alguma utilidade. O estudo será estendido até junho de 2024 para permitir um acompanhamento de 5 anos do último paciente inscrito em junho de 2019.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (≥18 anos)
  • Presença de aneurisma intracraniano (com ou sem ruptura)
  • O cirurgião responsável pelo tratamento recomendou o reparo cirúrgico do aneurisma

Critério de exclusão:

  • Histórico de convulsões nos últimos 10 anos
  • História de epilepsia
  • Histórico de AVC anterior
  • Medicação atualmente prescrita com atividade antiepiléptica (keppra, dilantin, tegretol, lamictal, topamax, etc.)
  • Tumor cerebral
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Alergia conhecida ao levetiracetam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Levetiracetam
Dose intravenosa de 500 mg durante o caso operatório, depois 500 mg por via oral duas vezes ao dia por um total de sete dias.
Medicamento: Levetiracetam
Detalhes cobertos nas Descrições do Braço.
Outros nomes:
  • Keppra
Sem intervenção: Sem levetiracetam
Sem levetiracetam durante a fase operatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de convulsão
Prazo: 5 anos do procedimento
Incidência de convulsão relatada como o número de participantes que tiveram pelo menos uma convulsão dentro do intervalo de datas relevante. Dados coletados na alta hospitalar, 1-2 meses, 4-6 meses, 6-12 meses e 5 anos. Os dados não são cumulativos. As contagens refletem o número de participantes que sofreram convulsões desde o check-in anterior.
5 anos do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da convulsão
Prazo: Para comparar a duração da convulsão em cada grupo de randomização
Duração da apreensão
Para comparar a duração da convulsão em cada grupo de randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Aditya S Pandey, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

6 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

28 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00064523

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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