- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01801072
Anfallsprofylax vid reparation av aneurysm (SPAR)
6 november 2024 uppdaterad av: Aditya S. Pandey, MD, University of Michigan
Efter en grundlig genomgång av den befintliga litteraturen samt en genomgång av vår egen praxis, har utredarna kommit fram till att beslutet att behandla patienter som genomgår aneurysmreparation med levetiracetam har nått verklig klinisk jämvikt.
Med andra ord kan utredarna inte gynna ett beslut att antingen administrera eller inte administrera detta läkemedel till dessa patienter baserat på den befintliga informationen.
Användbarheten av anti-epileptisk profylax under den perioperativa perioden för patienter som genomgår reparation av intrakraniell aneurysm är fortfarande en vanlig praxis som inte stöds av den aktuella litteraturen som inkluderar retrospektiva analyser såväl som prospektiva prövningar för liknande men inte identiska typer av patienter.
Utredarna föreslår att lösa detta dilemma genom att utföra en prospektiv randomiserad studie på patienter som genomgår aneurysmreparation för att definitivt avgöra om den vanliga praxisen med perioperativ administrering av antiepileptika har någon nytta.
Studien kommer att förlängas till juni 2024 för att möjliggöra en 5-års uppföljning av den sista inskrivna patienten i juni 2019.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (≥18 år)
- Förekomst av intrakraniellt aneurysm (med eller utan bristning)
- Behandlande kirurg har rekommenderat kirurgisk reparation av aneurysmet
Exklusions kriterier:
- Historik av anfall under de senaste 10 åren
- Epilepsis historia
- Historik av tidigare stroke
- För närvarande ordinerad medicin med antiepileptisk aktivitet (keppra, dilantin, tegretol, lamictal, topamax, etc.)
- Hjärntumör
- Gravid eller ammande kvinna
- Känd levetiracetamallergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Levetiracetam
500 mg intravenös dos under operationsfallet sedan 500 mg oralt två gånger om dagen i totalt sju dagar.
|
Detaljer täcks av armbeskrivningar.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Inget levetiracetam
Inget levetiracetam under den operativa fasen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av anfall
Tidsram: 5 år från förfarandet
|
Incidensen av anfall rapporterades som antal deltagare som hade minst ett anfall inom det relevanta datumintervallet.
Data insamlad vid utskrivning från sjukhus, 1-2 månader, 4-6 månader, 6-12 månader och 5 år.
Data är inte kumulativ.
Antalet återspeglar antalet deltagare som upplevt ett anfall sedan tidigare incheckning.
|
5 år från förfarandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av anfall
Tidsram: Att jämföra anfallslängden i varje randomiseringsgrupp
|
Varaktighet av anfallet
|
Att jämföra anfallslängden i varje randomiseringsgrupp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aditya S Pandey, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
6 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
6 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2013
Första postat (Beräknad)
28 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00064523
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .