Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anfallsprofylax vid reparation av aneurysm (SPAR)

6 november 2024 uppdaterad av: Aditya S. Pandey, MD, University of Michigan
Efter en grundlig genomgång av den befintliga litteraturen samt en genomgång av vår egen praxis, har utredarna kommit fram till att beslutet att behandla patienter som genomgår aneurysmreparation med levetiracetam har nått verklig klinisk jämvikt. Med andra ord kan utredarna inte gynna ett beslut att antingen administrera eller inte administrera detta läkemedel till dessa patienter baserat på den befintliga informationen. Användbarheten av anti-epileptisk profylax under den perioperativa perioden för patienter som genomgår reparation av intrakraniell aneurysm är fortfarande en vanlig praxis som inte stöds av den aktuella litteraturen som inkluderar retrospektiva analyser såväl som prospektiva prövningar för liknande men inte identiska typer av patienter. Utredarna föreslår att lösa detta dilemma genom att utföra en prospektiv randomiserad studie på patienter som genomgår aneurysmreparation för att definitivt avgöra om den vanliga praxisen med perioperativ administrering av antiepileptika har någon nytta. Studien kommer att förlängas till juni 2024 för att möjliggöra en 5-års uppföljning av den sista inskrivna patienten i juni 2019.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (≥18 år)
  • Förekomst av intrakraniellt aneurysm (med eller utan bristning)
  • Behandlande kirurg har rekommenderat kirurgisk reparation av aneurysmet

Exklusions kriterier:

  • Historik av anfall under de senaste 10 åren
  • Epilepsis historia
  • Historik av tidigare stroke
  • För närvarande ordinerad medicin med antiepileptisk aktivitet (keppra, dilantin, tegretol, lamictal, topamax, etc.)
  • Hjärntumör
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Känd levetiracetamallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levetiracetam
500 mg intravenös dos under operationsfallet sedan 500 mg oralt två gånger om dagen i totalt sju dagar.
Detaljer täcks av armbeskrivningar.
Andra namn:
  • Keppra
Inget ingripande: Inget levetiracetam
Inget levetiracetam under den operativa fasen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av anfall
Tidsram: 5 år från förfarandet
Incidensen av anfall rapporterades som antal deltagare som hade minst ett anfall inom det relevanta datumintervallet. Data insamlad vid utskrivning från sjukhus, 1-2 månader, 4-6 månader, 6-12 månader och 5 år. Data är inte kumulativ. Antalet återspeglar antalet deltagare som upplevt ett anfall sedan tidigare incheckning.
5 år från förfarandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av anfall
Tidsram: Att jämföra anfallslängden i varje randomiseringsgrupp
Varaktighet av anfallet
Att jämföra anfallslängden i varje randomiseringsgrupp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aditya S Pandey, MD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

6 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2013

Första postat (Beräknad)

28 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera