Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anfallsprofylakse ved reparasjon av aneurisme (SPAR)

6. november 2024 oppdatert av: Aditya S. Pandey, MD, University of Michigan
Etter en grundig gjennomgang av den eksisterende litteraturen samt en gjennomgang av vår egen praksis, har etterforskerne konkludert med at beslutningen om å behandle pasienter som gjennomgår aneurismereparasjon med levetiracetam har nådd sann klinisk likevekt. Med andre ord kan etterforskerne ikke favorisere en beslutning om å enten administrere eller ikke administrere dette stoffet til disse pasientene basert på den eksisterende informasjonen. Nytten av anti-epileptisk profylakse i den perioperative perioden for pasienter som gjennomgår reparasjon av intrakraniell aneurisme er fortsatt en vanlig praksis som ikke støttes av gjeldende litteratur som inkluderer retrospektive analyser så vel som prospektive studier for lignende, men ikke identiske typer pasienter. Etterforskerne foreslår å løse dette dilemmaet ved å utføre en prospektiv randomisert studie med pasienter som gjennomgår aneurismereparasjon for definitivt å avgjøre om den vanlige praksisen med perioperativ administrasjon av antiepileptika har noen nytte. Studien vil bli forlenget til juni 2024 for å tillate en 5 års oppfølging av den siste påmeldte pasienten i juni 2019.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (≥18 år)
  • Tilstedeværelse av intrakraniell aneurisme (med eller uten ruptur)
  • Behandlende kirurg har anbefalt kirurgisk reparasjon av aneurismen

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om anfall de siste 10 årene
  • Historie om epilepsi
  • Historie om tidligere hjerneslag
  • Foreløpig foreskrevet medisin med antiepileptisk aktivitet (keppra, dilantin, tegretol, lamictal, topamax, etc.)
  • Hjernesvulst
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Kjent levetiracetamallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Levetiracetam
500 mg intravenøs dose under det operative tilfellet, deretter 500 mg oralt to ganger daglig i totalt syv dager.
Legemiddel: Levetiracetam
Detaljer dekket i armbeskrivelser.
Andre navn:
  • Keppra
Ingen inngripen: Ingen levetiracetam
Ingen levetiracetam under operasjonsfasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av anfall
Tidsramme: 5 år fra prosedyre
Forekomst av anfall rapportert som antall deltakere som hadde minst ett anfall innenfor det relevante datointervallet. Data samlet inn ved utskrivning fra sykehus, 1-2 måneder, 4-6 måneder, 6-12 måneder og 5 år. Data er ikke kumulative. Antallet reflekterer antall deltakere som har opplevd et anfall siden forrige innsjekking.
5 år fra prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av anfall
Tidsramme: For å sammenligne varigheten av anfallet i hver randomiseringsgruppe
Varighet av anfallet
For å sammenligne varigheten av anfallet i hver randomiseringsgruppe

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aditya S Pandey, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2013

Først lagt ut (Antatt)

28. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00064523

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakranielle aneurismer

Kliniske studier på Levetiracetam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere