- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01801072
Convulsieprofylaxe bij aneurysmaherstel (SPAR)
17 december 2023 bijgewerkt door: Aditya S. Pandey, MD, University of Michigan
Na een grondige bestudering van de bestaande literatuur en een bestudering van onze eigen praktijk, hebben de onderzoekers geconcludeerd dat de beslissing om patiënten die een aneurysmaherstel ondergaan met levetiracetam te behandelen, echt klinisch evenwichtig is.
Met andere woorden, de onderzoekers kunnen geen voorstander zijn van een beslissing om dit medicijn al dan niet toe te dienen aan deze patiënten op basis van de bestaande informatie.
Het nut van anti-epileptische proflaxe in de peri-operatieve periode voor patiënten die een intracraniële aneurysma-reparatie ondergaan, blijft een gangbare praktijk die niet wordt ondersteund door de huidige literatuur die zowel retrospectieve analyses als prospectieve onderzoeken voor vergelijkbare maar niet identieke patiëntentypes omvat.
De onderzoekers stellen voor dit dilemma op te lossen door een prospectieve gerandomiseerde studie uit te voeren bij patiënten die een aneurysmaherstel ondergaan om definitief te bepalen of de gangbare praktijk van peri-operatieve toediening van anti-epileptica enig nut heeft.
De studie zal worden verlengd tot juni 2024 om een follow-up van 5 jaar van de laatste geregistreerde patiënt in juni 2019 mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (≥18 jaar)
- Aanwezigheid van intracraniaal aneurysma (met of zonder ruptuur)
- De behandelend chirurg heeft een chirurgisch herstel van het aneurysma aanbevolen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van aanvallen in de afgelopen 10 jaar
- Geschiedenis van epilepsie
- Geschiedenis van een eerdere beroerte
- Momenteel voorgeschreven medicatie met anti-epileptische activiteit (keppra, dilantin, tegretol, lamictal, topamax, etc.)
- Hersentumor
- Zwangere of zogende vrouw
- Bekende allergie voor levetiracetam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Levetiracetam
500 mg intraveneuze dosis tijdens het operatieve geval, daarna 500 mg oraal tweemaal daags gedurende in totaal zeven dagen.
|
Details behandeld in armbeschrijvingen.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Geen levetiracetam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van epileptische aanvallen
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de procedure
|
Incidentie van aanvallen - gegevens verzameld na 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 5 jaar.
|
5 jaar vanaf de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aditya S Pandey, MD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
28 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Aanvallen
- Aneurysma
- Intracraniaal aneurysma
- Anticonvulsiva
- Nootropische middelen
- Levetiracetam
Andere studie-ID-nummers
- HUM00064523
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Levetiracetam
-
UCB Pharma SAVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)VoltooidMilde cognitieve stoornis (MCI)Verenigde Staten
-
Richard H. HaasThrasher Research FundVoltooidAanvallen | Aandoening van foetus of pasgeboreneVerenigde Staten
-
UCB Japan Co. Ltd.VoltooidEpilepsie, gedeeltelijkJapan
-
Odense University HospitalVoltooid
-
Oslo University HospitalOnbekendSubklinische door slaap geactiveerde epileptische activiteit | CSWSNoorwegen
-
National Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidBipolaire stoornisVerenigde Staten
-
Odense University HospitalVoltooid
-
UCB PharmaParexelVoltooidGezonde onderwerpen | NierstoornissenJapan
-
University Hospital, ToursAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Rennes University Hospital; Amiens University...VoltooidNeonatale aanvallenFrankrijk