Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Convulsieprofylaxe bij aneurysmaherstel (SPAR)

6 november 2024 bijgewerkt door: Aditya S. Pandey, MD, University of Michigan
Na een grondige bestudering van de bestaande literatuur en een bestudering van onze eigen praktijk, hebben de onderzoekers geconcludeerd dat de beslissing om patiënten die een aneurysmaherstel ondergaan met levetiracetam te behandelen, echt klinisch evenwichtig is. Met andere woorden, de onderzoekers kunnen geen voorstander zijn van een beslissing om dit medicijn al dan niet toe te dienen aan deze patiënten op basis van de bestaande informatie. Het nut van anti-epileptische proflaxe in de peri-operatieve periode voor patiënten die een intracraniële aneurysma-reparatie ondergaan, blijft een gangbare praktijk die niet wordt ondersteund door de huidige literatuur die zowel retrospectieve analyses als prospectieve onderzoeken voor vergelijkbare maar niet identieke patiëntentypes omvat. De onderzoekers stellen voor dit dilemma op te lossen door een prospectieve gerandomiseerde studie uit te voeren bij patiënten die een aneurysmaherstel ondergaan om definitief te bepalen of de gangbare praktijk van peri-operatieve toediening van anti-epileptica enig nut heeft. De studie zal worden verlengd tot juni 2024 om een ​​follow-up van 5 jaar van de laatste geregistreerde patiënt in juni 2019 mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (≥18 jaar)
  • Aanwezigheid van intracraniaal aneurysma (met of zonder ruptuur)
  • De behandelend chirurg heeft een chirurgisch herstel van het aneurysma aanbevolen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van aanvallen in de afgelopen 10 jaar
  • Geschiedenis van epilepsie
  • Geschiedenis van een eerdere beroerte
  • Momenteel voorgeschreven medicatie met anti-epileptische activiteit (keppra, dilantin, tegretol, lamictal, topamax, etc.)
  • Hersentumor
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Bekende allergie voor levetiracetam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Levetiracetam
500 mg intraveneuze dosis tijdens het operatieve geval, daarna 500 mg oraal tweemaal daags gedurende in totaal zeven dagen.
Geneesmiddel: Levetiracetam
Details behandeld in armbeschrijvingen.
Andere namen:
  • Keppra
Geen tussenkomst: Geen levetiracetam
Geen levetiracetam tijdens de operatieve fase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van een aanval
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de procedure
Incidentie van aanvallen gerapporteerd als aantal deelnemers die ten minste één aanval hebben gehad binnen het relevante datumbereik. Gegevens verzameld bij ontslag uit het ziekenhuis, 1-2 maanden, 4-6 maanden, 6-12 maanden en 5 jaar. Gegevens zijn niet cumulatief. Tellingen weerspiegelen het aantal deelnemers dat een aanval heeft gehad sinds hun vorige check-in.
5 jaar vanaf de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de inbeslagname
Tijdsspanne: Om de duur van de aanval in elke randomisatiegroep te vergelijken
Duur van de aanval
Om de duur van de aanval in elke randomisatiegroep te vergelijken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aditya S Pandey, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

28 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00064523

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intracraniële aneurysma's

Klinische onderzoeken op Levetiracetam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren