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Anfallsprophylaxe bei der Reparatur von Aneurysmen (SPAR)

6. November 2024 aktualisiert von: Aditya S. Pandey, MD, University of Michigan
Nach einer gründlichen Prüfung der vorhandenen Literatur sowie einer Überprüfung unserer eigenen Praxis kamen die Prüfärzte zu dem Schluss, dass die Entscheidung, Patienten, die sich einer Aneurysma-Reparatur unterziehen, mit Levetiracetam zu behandeln, ein echtes klinisches Gleichgewicht erreicht hat. Mit anderen Worten, die Prüfärzte können auf der Grundlage der vorliegenden Informationen keine Entscheidung treffen, dieses Medikament diesen Patienten zu verabreichen oder nicht zu verabreichen. Der Nutzen einer antiepileptischen Prophylaxe in der perioperativen Phase für Patienten, die sich einer intrakraniellen Aneurysma-Reparatur unterziehen, bleibt eine gängige Praxis, die nicht durch die aktuelle Literatur gestützt wird, die sowohl retrospektive Analysen als auch prospektive Studien für ähnliche, aber nicht identische Patiententypen umfasst. Die Forscher schlagen vor, dieses Dilemma zu lösen, indem sie eine prospektive randomisierte Studie an Patienten durchführen, die sich einer Aneurysma-Reparatur unterziehen, um endgültig festzustellen, ob die übliche Praxis der perioperativen Verabreichung von Antiepileptika irgendeinen Nutzen hat. Die Studie wird bis Juni 2024 verlängert, um eine 5-jährige Nachbeobachtung des letzten eingeschriebenen Patienten im Juni 2019 zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (≥18 Jahre)
  • Vorhandensein eines intrakraniellen Aneurysmas (mit oder ohne Ruptur)
  • Der behandelnde Chirurg hat eine chirurgische Reparatur des Aneurysmas empfohlen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Anfällen innerhalb der letzten 10 Jahre
  • Geschichte der Epilepsie
  • Geschichte des vorherigen Schlaganfalls
  • Derzeit verschriebene Medikamente mit antiepileptischer Wirkung (Keppra, Dilantin, Tegretol, Lamictal, Topamax usw.)
  • Gehirntumor
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Bekannte Levetiracetam-Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levetiracetam
500 mg intravenöse Dosis während des operativen Falls, dann 500 mg oral zweimal täglich für insgesamt sieben Tage.
Arzneimittel: Levetiracetam
Einzelheiten sind in den Armbeschreibungen enthalten.
Andere Namen:
  • Keppra
Kein Eingriff: Kein Levetiracetam
Kein Levetiracetam während der operativen Phase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Anfällen
Zeitfenster: 5 Jahre ab Eingriff
Die Anfallshäufigkeit wird als Anzahl der Teilnehmer angegeben, die innerhalb des relevanten Datumsbereichs mindestens einen Anfall hatten. Datenerhebung bei Entlassung aus dem Krankenhaus, 1–2 Monate, 4–6 Monate, 6–12 Monate und 5 Jahre. Die Daten sind nicht kumulativ. Die Zählungen spiegeln die Anzahl der Teilnehmer wider, bei denen seit ihrem letzten Check-in ein Anfall aufgetreten ist.
5 Jahre ab Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Anfalls
Zeitfenster: Vergleich der Anfallsdauer in jeder Randomisierungsgruppe
Dauer des Anfalls
Vergleich der Anfallsdauer in jeder Randomisierungsgruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Aditya S Pandey, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00064523

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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