Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика судорог при восстановлении аневризмы (SPAR)

6 ноября 2024 г. обновлено: Aditya S. Pandey, MD, University of Michigan
После тщательного обзора существующей литературы, а также обзора нашей собственной практики, исследователи пришли к выводу, что решение о лечении пациентов, перенесших пластику аневризмы, с помощью леветирацетама достигло истинного клинического равновесия. Другими словами, исследователи не могут поддержать решение о введении или не введении этого препарата этим пациентам на основании имеющейся информации. Полезность противоэпилептической профилактики в периоперационном периоде у пациентов, перенесших пластику внутричерепных аневризм, остается общепринятой практикой, которая не подтверждается современной литературой, включающей ретроспективный анализ, а также проспективные исследования для сходных, но не идентичных типов пациентов. Исследователи предлагают решить эту дилемму, проведя проспективное рандомизированное исследование у пациентов, перенесших пластику аневризмы, чтобы окончательно определить, имеет ли какую-либо пользу обычная практика периоперационного введения противоэпилептических препаратов. Исследование будет продлено до июня 2024 года, чтобы обеспечить 5-летнее наблюдение за последним зарегистрированным пациентом в июне 2019 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (≥18 лет)
  • Наличие внутричерепной аневризмы (с разрывом или без)
  • Лечащий хирург рекомендовал хирургическую коррекцию аневризмы

Критерий исключения:

  • История приступов за последние 10 лет
  • История эпилепсии
  • История предыдущего инсульта
  • Назначаемые в настоящее время препараты с противоэпилептической активностью (кеппра, дилантин, тегретол, ламиктал, топамакс и др.)
  • Опухоль головного мозга
  • Беременная или кормящая женщина
  • Известная аллергия на леветирацетам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Леветирацетам
500 мг внутривенно во время операции, затем по 500 мг перорально два раза в день в течение семи дней.
Лекарство: Леветирацетам
Подробности описаны в описаниях рук.
Другие имена:
  • Кеппра
Без вмешательства: Нет леветирацетама
Никакого леветирацетама во время оперативного периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота приступов
Временное ограничение: 5 лет с момента процедуры
Частота приступов указывается как количество участников, у которых случился хотя бы один приступ в соответствующем диапазоне дат. Данные собираются при выписке из больницы, через 1–2 месяца, 4–6 месяцев, 6–12 месяцев и 5 лет. Данные не суммируются. Подсчеты отражают количество участников, у которых случился припадок с момента их предыдущей регистрации.
5 лет с момента процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность приступа
Временное ограничение: Сравнить продолжительность приступов в каждой группе рандомизации.
Продолжительность приступа
Сравнить продолжительность приступов в каждой группе рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Aditya S Pandey, MD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00064523

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Леветирацетам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться