Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rohamok profilaxisa az aneurizma helyreállításában (SPAR)

2024. november 6. frissítette: Aditya S. Pandey, MD, University of Michigan
A meglévő szakirodalom alapos áttekintése, valamint saját gyakorlatunk áttekintése után a kutatók arra a következtetésre jutottak, hogy az aneurysma-javításon átesett betegek levetiracetámmal történő kezelésének döntése elérte a valódi klinikai egyensúlyt. Más szóval, a vizsgálók nem részesíthetik előnyben azt a döntést, hogy beadják vagy megtagadják ezt a gyógyszert ezeknek a betegeknek a meglévő információk alapján. Az antiepileptikus profilaxis alkalmazása a perioperatív időszakban az intracranialis aneurizma helyreállításán átesett betegeknél továbbra is általános gyakorlat, amelyet a jelenlegi irodalom nem támaszt alá, amely retrospektív elemzéseket, valamint prospektív vizsgálatokat tartalmaz hasonló, de nem azonos típusú betegeken. A kutatók azt javasolják, hogy megoldják ezt a dilemmát egy prospektív, randomizált vizsgálat elvégzésével aneurizma-javításon átesett betegeken, annak érdekében, hogy véglegesen meghatározzák, hogy a perioperatív antiepileptikus gyógyszeradagolás általános gyakorlata hasznos-e. A vizsgálatot 2024 júniusáig meghosszabbítják, hogy lehetővé tegye az utolsó beiratkozott beteg 5 éves követését 2019 júniusában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (≥18 év)
  • Intracranialis aneurizma jelenléte (szakadással vagy anélkül)
  • A kezelő sebész az aneurizma műtéti javítását javasolta

Kizárási kritériumok:

  • A rohamok története az elmúlt 10 évben
  • Az epilepszia története
  • Korábbi stroke története
  • Jelenleg felírt epilepszia elleni szerek (keppra, dilantin, tegretol, lamictal, topamax stb.)
  • Agytumor
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Ismert levetiracetám allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Levetiracetam
500 mg intravénás adag a műtét során, majd 500 mg szájon át naponta kétszer összesen hét napon keresztül.
Drog: Levetiracetam
A részleteket a karleírások tartalmazzák.
Más nevek:
  • Keppra
Nincs beavatkozás: Nincs levetiracetám
Nem levetiracetám a műtéti szakaszban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rohamok előfordulása
Időkeret: Az eljárástól számított 5 év
A rohamok előfordulási gyakorisága azon résztvevők számát jelenti, akiknél legalább egy roham volt a megfelelő dátumtartományon belül. Kórházi elbocsátáskor gyűjtött adatok, 1-2 hónap, 4-6 hónap, 6-12 hónap és 5 év. Az adatok nem kumulatívak. A számok azon résztvevők számát tükrözik, akik korábbi bejelentkezésük óta rohamot tapasztaltak.
Az eljárástól számított 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A roham időtartama
Időkeret: A rohamok időtartamának összehasonlítása az egyes randomizációs csoportokban
A roham időtartama
A rohamok időtartamának összehasonlítása az egyes randomizációs csoportokban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aditya S Pandey, MD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 27.

Első közzététel (Becsült)

2013. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00064523

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel