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Profilaxis de convulsiones en la reparación de aneurismas (SPAR)

6 de noviembre de 2024 actualizado por: Aditya S. Pandey, MD, University of Michigan
Después de una revisión exhaustiva de la literatura existente, así como una revisión de nuestra propia práctica, los investigadores concluyeron que la decisión de tratar a los pacientes sometidos a reparación de aneurisma con levetiracetam alcanzó un verdadero equilibrio clínico. En otras palabras, los investigadores no pueden favorecer una decisión de administrar o no administrar este fármaco en estos pacientes con base en la información existente. La utilidad de la profilaxis antiepiléptica en el período perioperatorio para pacientes sometidos a reparación de aneurisma intracraneal sigue siendo una práctica común que no está respaldada por la literatura actual que incluye análisis retrospectivos y ensayos prospectivos para tipos de pacientes similares pero no idénticos. Los investigadores proponen resolver este dilema realizando un ensayo prospectivo aleatorizado en pacientes sometidos a reparación de aneurisma para determinar definitivamente si la práctica común de administración perioperatoria de fármacos antiepilépticos tiene alguna utilidad. El estudio se extenderá hasta junio de 2024 para permitir un seguimiento de 5 años del último paciente inscrito en junio de 2019.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (≥18 años)
  • Presencia de aneurisma intracraneal (con o sin rotura)
  • El cirujano tratante ha recomendado la reparación quirúrgica del aneurisma.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de convulsiones en los últimos 10 años
  • Historia de la epilepsia
  • Antecedentes de ictus previo
  • Medicamentos prescritos actualmente con actividad antiepiléptica (keppra, dilantin, tegretol, lamictal, topamax, etc.)
  • Tumor cerebral
  • mujer embarazada o lactante
  • Alergia conocida al levetiracetam

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Levetiracetam
Dosis intravenosa de 500 mg durante el caso operativo, luego 500 mg por vía oral dos veces al día durante un total de siete días.
Droga: Levetiracetam
Detalles cubiertos en Descripciones de brazos.
Otros nombres:
  • Keppra
Sin intervención: Sin levetiracetam
No levetiracetam durante la fase operatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de convulsiones
Periodo de tiempo: 5 años desde el procedimiento
Incidencia de convulsiones informada como número de participantes que tuvieron al menos una convulsión dentro del rango de fechas relevante. Datos recogidos al alta hospitalaria, 1-2 meses, 4-6 meses, 6-12 meses y 5 años. Los datos no son acumulativos. Los recuentos reflejan la cantidad de participantes que experimentaron una convulsión desde su registro anterior.
5 años desde el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la convulsión
Periodo de tiempo: Comparar la duración de las convulsiones en cada grupo de aleatorización
Duración de la convulsión
Comparar la duración de las convulsiones en cada grupo de aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Aditya S Pandey, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

6 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00064523

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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