Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka napadów padaczkowych w naprawie tętniaka (SPAR)

6 listopada 2024 zaktualizowane przez: Aditya S. Pandey, MD, University of Michigan
Po dokładnym przeglądzie istniejącej literatury, a także przeglądzie naszej własnej praktyki, badacze doszli do wniosku, że decyzja o leczeniu pacjentów poddawanych zabiegowi naprawy tętniaka za pomocą lewetyracetamu osiągnęła prawdziwą równowagę kliniczną. Innymi słowy, badacze nie mogą faworyzować decyzji o podaniu lub nie podaniu tego leku tym pacjentom na podstawie istniejących informacji. Przydatność profilaktyki przeciwpadaczkowej w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegowi naprawy tętniaka wewnątrzczaszkowego pozostaje powszechną praktyką, której nie znajduje potwierdzenie w aktualnym piśmiennictwie obejmującym zarówno analizy retrospektywne, jak i badania prospektywne dla podobnych, ale nie identycznych typów pacjentów. Badacze proponują rozstrzygnięcie tego dylematu poprzez przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania u pacjentów poddawanych korekcji tętniaka w celu definitywnego ustalenia, czy powszechna praktyka podawania leków przeciwpadaczkowych w okresie okołooperacyjnym ma jakąkolwiek użyteczność. Badanie zostanie przedłużone do czerwca 2024 r., aby umożliwić 5-letnią obserwację ostatniego zarejestrowanego pacjenta w czerwcu 2019 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (≥18 lat)
  • Obecność tętniaka wewnątrzczaszkowego (z pęknięciem lub bez)
  • Chirurg prowadzący zalecił chirurgiczną naprawę tętniaka

Kryteria wyłączenia:

  • Historia napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 10 lat
  • Historia epilepsji
  • Historia wcześniejszego udaru
  • Obecnie przepisywane leki o działaniu przeciwpadaczkowym (keppra, dilantin, tegretol, lamictal, topamax itp.)
  • Guz mózgu
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Znana alergia na lewetyracetam

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lewetyracetam
Dawka dożylna 500 mg w okresie operacyjnym, następnie 500 mg doustnie dwa razy dziennie przez łącznie siedem dni.
Lek: Lewetyracetam
Szczegóły zawarte w opisach ramion.
Inne nazwy:
  • Keppra
Brak interwencji: Żadnego lewetyracetamu
Nie stosować lewetyracetamu w fazie operacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie napadu
Ramy czasowe: 5 lat od zabiegu
Częstość występowania napadów zgłaszana jako liczba uczestników, którzy mieli co najmniej jeden napad w odpowiednim zakresie dat. Dane zbierane przy wypisie ze szpitala, po 1–2 miesiącach, 4–6 miesiącach, 6–12 miesiącach i 5 latach. Dane nie kumulują się. Liczby odzwierciedlają liczbę uczestników, u których wystąpił napad od czasu poprzedniego zameldowania.
5 lat od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania napadu
Ramy czasowe: Aby porównać czas trwania napadu w każdej grupie randomizacyjnej
Czas trwania napadu
Aby porównać czas trwania napadu w każdej grupie randomizacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Aditya S Pandey, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00064523

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewetyracetam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj