Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Profilassi delle crisi nella riparazione degli aneurismi (SPAR)

6 novembre 2024 aggiornato da: Aditya S. Pandey, MD, University of Michigan
Dopo un'attenta revisione della letteratura esistente e una revisione della nostra pratica, i ricercatori hanno concluso che la decisione di trattare i pazienti sottoposti a riparazione dell'aneurisma con levetiracetam ha raggiunto un vero equilibrio clinico. In altre parole, gli investigatori non possono favorire la decisione di somministrare o meno questo farmaco in questi pazienti sulla base delle informazioni esistenti. L'utilità della profilassi antiepilettica nel periodo perioperatorio per i pazienti sottoposti a riparazione di aneurisma intracranico rimane una pratica comune che non è supportata dalla letteratura attuale che include analisi retrospettive e studi prospettici per tipi di pazienti simili ma non identici. I ricercatori propongono di risolvere questo dilemma eseguendo uno studio prospettico randomizzato in pazienti sottoposti a riparazione dell'aneurisma al fine di determinare definitivamente se la pratica comune della somministrazione di farmaci antiepilettici perioperatori abbia qualche utilità. Lo studio sarà esteso a giugno 2024 per consentire un follow-up di 5 anni dell'ultimo paziente arruolato a giugno 2019.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (≥18 anni)
  • Presenza di aneurisma intracranico (con o senza rottura)
  • Il chirurgo curante ha raccomandato la riparazione chirurgica dell'aneurisma

Criteri di esclusione:

  • Storia di convulsioni negli ultimi 10 anni
  • Storia dell'epilessia
  • Storia di precedente ictus
  • Farmaci attualmente prescritti con attività antiepilettica (keppra, dilantin, tegretol, lamictal, topamax, ecc.)
  • Tumore cerebrale
  • Donna incinta o che allatta
  • Allergia nota al levetiracetam

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Levetiracetam
Dose endovenosa di 500 mg durante il caso operatorio, quindi 500 mg per via orale due volte al giorno per un totale di sette giorni.
Droga: Levetiracetam
Dettagli trattati nelle descrizioni dei bracci.
Altri nomi:
  • Kepra
Nessun intervento: Niente levetiracetam
Nessun levetiracetam durante la fase operatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del sequestro
Lasso di tempo: 5 anni dalla procedura
Incidenza delle crisi riportate come numero di partecipanti che hanno avuto almeno una crisi nell'intervallo di date rilevante. Dati raccolti alla dimissione dall'ospedale, 1-2 mesi, 4-6 mesi, 6-12 mesi e 5 anni. I dati non sono cumulativi. I conteggi riflettono il numero di partecipanti che hanno avuto un attacco epilettico dal loro precedente check-in.
5 anni dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del sequestro
Lasso di tempo: Confrontare la durata delle crisi in ciascun gruppo di randomizzazione
Durata del sequestro
Confrontare la durata delle crisi in ciascun gruppo di randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Aditya S Pandey, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

28 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00064523

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Levetiracetam

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi