Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe záchvatů při opravě aneuryzmatu (SPAR)

6. listopadu 2024 aktualizováno: Aditya S. Pandey, MD, University of Michigan
Po důkladném přezkoumání existující literatury a také po přezkoumání naší vlastní praxe došli vědci k závěru, že rozhodnutí léčit pacienty podstupující opravu aneuryzmatu levetiracetamem dosáhlo skutečné klinické rovnováhy. Jinými slovy, vyšetřovatelé nemohou na základě existujících informací upřednostňovat rozhodnutí buď podat, nebo nepodávat tento lék těmto pacientům. Užitečnost antiepileptické proflaxe v perioperačním období u pacientů podstupujících opravu intrakraniálního aneuryzmatu zůstává běžnou praxí, která není podporována současnou literaturou, která zahrnuje retrospektivní analýzy i prospektivní studie u podobných, ale ne identických typů pacientů. Výzkumníci navrhují vyřešit toto dilema provedením prospektivní randomizované studie u pacientů podstupujících opravu aneuryzmatu, aby se definitivně určilo, zda má běžná praxe perioperačního podávání antiepileptik nějaký užitek. Studie bude prodloužena do června 2024, aby umožnila pětileté sledování posledního zařazeného pacienta v červnu 2019.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (≥18 let)
  • Přítomnost intrakraniálního aneuryzmatu (s rupturou nebo bez ruptury)
  • Ošetřující chirurg doporučil chirurgickou opravu aneuryzmatu

Kritéria vyloučení:

  • Historie záchvatů za posledních 10 let
  • Anamnéza epilepsie
  • Historie předchozí mrtvice
  • Aktuálně předepisované léky s antiepileptickým účinkem (keppra, dilantin, tegretol, lamictal, topamax atd.)
  • Mozkový nádor
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Známá alergie na levetiracetam

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Levetiracetam
500 mg intravenózní dávka během operačního případu, poté 500 mg perorálně dvakrát denně po dobu celkem sedmi dnů.
Lék: Levetiracetam
Podrobnosti jsou uvedeny v popisu ramen.
Ostatní jména:
  • Keppra
Žádný zásah: Žádný levetiracetam
Žádný levetiracetam během operační fáze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt záchvatu
Časové okno: 5 let od procedury
Výskyt záchvatu uváděný jako počet účastníků, kteří měli alespoň jeden záchvat v příslušném časovém období. Údaje shromážděné při propuštění z nemocnice, 1-2 měsíce, 4-6 měsíců, 6-12 měsíců a 5 let. Data nejsou kumulativní. Počty odrážejí počet účastníků, kteří zažili záchvat od předchozího přihlášení.
5 let od procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání záchvatu
Časové okno: Porovnat trvání záchvatu v každé randomizované skupině
Doba trvání záchvatu
Porovnat trvání záchvatu v každé randomizované skupině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aditya S Pandey, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00064523

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit