片側腹部ヘルニア修復における術後鎮痛のための TAP への EXPAREL 浸潤 (702)
2021年2月11日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
片側腹部ヘルニア修復を受けている被験者の長期術後鎮痛のための腹横筋面（TAP）に浸潤したときのEXPAREL®の安全性と有効性の評価
横腹面 (TAP) に浸潤したときの EXPAREL の有効性を評価する第 4 相試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、EXPAREL 266 mg を使用して TAP に一方的に浸潤させた場合の腹部鎮痛の有効性を評価する前向き非盲検非無作為化試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Maimonides Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの男女で、ASA の身体的状態は 1 から 3 です。
- 臍のレベルより下の片側腹部ヘルニアの開放修復を受けています。
- 腹部切開の長さは 3 ～ 12 cm。
- 被験者は、身体的および精神的に研究に参加し、すべての研究評価を完了することができなければなりません。
- 被験者は、TAP浸潤の提案されたコンポーネントのリスクと利点を十分に理解していることを示した後、この研究に参加するために完全なインフォームドコンセントを与えることができなければなりません.
除外基準:
- -アミド型局所麻酔薬に対する過敏症または特異な反応の病歴
- 治験責任医師の意見では、その解剖学または外科的処置により、TAP浸潤の潜在的な成功を妨げる可能性のある被験者。
- -治験責任医師の意見では、害を受ける可能性があるか、研究への参加に適していない可能性がある被験者。
- -治験責任医師の意見では、慢性疼痛薬を服用している被験者。
- -現在妊娠中の女性被験者。
- -治験薬投与前の30日以内に治験薬を受け取った被験者、またはこの研究への参加中に別の治験薬または手順の投与を計画した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：EXPAREL
エキスパレル原液 266mg
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EXPAREL原液 266mg 1回分
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な術後鎮痛剤の使用
時間枠：10日間
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モルヒネ当量（mg）での被験者の全体的な術後鎮痛薬の使用によって測定される、TAPへの浸潤からの腹部鎮痛の有効性
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日目までの術後AEおよびSAE。
時間枠：30日
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EXPARELの安全性を評価するために、30日目までの有害事象および重篤な有害事象を調査します。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Kronenfeld, MD、Maimonides
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月11日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。