Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EXPAREL infiltroitunut TAP:iin leikkauksen jälkeiseen analgesiaan yksipuolisessa vatsatyrän korjauksessa (702)

torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc

EXPAREL®:n turvallisuuden ja tehon arviointi transversus vatsatasoon (TAP) infiltroituneena pitkittyneen postoperatiivisen analgesian vuoksi potilailla, joille tehdään yksipuolinen vatsatyrä korjaus

Vaiheen 4 tutkimus, jossa arvioidaan EXPARELin tehokkuutta, kun se on tunkeutunut Transversus Abdominis Plane (TAP) -tasoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan vatsan kivunlievityksen tehokkuutta käytettäessä 266 mg EXPARELia tunkeutumaan TAP:iin yksipuolisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Maimonides Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18-75-vuotiaat mukaan lukien, ja ASA fyysinen tila 1-3.
  • Käynnissä avoin korjaus yksipuolinen vatsan tyrä alle tason navan.
  • Vatsan viillon pituus 3-12 cm.
  • Tutkittavien tulee olla fyysisesti ja henkisesti kykeneviä osallistumaan tutkimukseen ja suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit.
  • Tutkittavien on voitava antaa täysin tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen sen jälkeen kun he ovat osoittaneet hyvän käsityksen TAP-tunkeutumisen ehdotettujen osien riskeistä ja hyödyistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat yliherkkyysreaktiot tai idiosynkraattiset reaktiot amidityyppisille paikallispuudutteille
  • Jokainen tutkimushenkilö, jonka anatomia tai kirurginen toimenpide saattaa tutkijan mielestä estää TAP-tunkeutumisen mahdollisen onnistuneen suorittamisen.
  • Kuka tahansa tutkimushenkilö, joka tutkijan mielestä saattaa loukkaantua tai olla huono ehdokas osallistumaan tutkimukseen.
  • Kuka tahansa tutkimushenkilö, joka tutkijan näkemyksen mukaan käyttää kroonista kipua.
  • Jokainen tällä hetkellä raskaana oleva nainen.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista tai suunnitellun toisen tutkimustuotteen tai -toimenpiteen antamista tähän tutkimukseen osallistumisensa aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: EXPAREL
laimentamaton EXPAREL 266 mg
Lääke: EXPAREL
kerta-annos 266 mg laimentamatonta EXPARELia
Muut nimet:
  • injektoitava bupivakaiiniliposomisuspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeen yleinen käyttö
Aikaikkuna: 10 päivää
Vatsan kivunlievityksen tehokkuus tunkeutumisesta TAP:iin mitattuna potilaan leikkauksen jälkeisellä analgeetin kokonaiskäytöllä morfiiniekvivalentteina (mg)
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset haittavaikutukset ja SAE 30 päivään asti.
Aikaikkuna: 30 päivää
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat päivän 30 aikana tutkitaan EXPARELin turvallisuuden arvioimiseksi.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Kronenfeld, MD, Maimonides

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 28. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA402S23B702

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EXPAREL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa