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EXPAREL infiltrato nel TAP per l'analgesia postoperatoria nella riparazione dell'ernia addominale unilaterale (702)

11 febbraio 2021 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di EXPAREL® quando infiltrato nel piano trasverso dell'addome (TAP) per l'analgesia postoperatoria prolungata in soggetti sottoposti a riparazione di ernia addominale unilaterale

Studio di fase 4 che valuta l'efficacia di EXPAREL quando infiltrato nel piano trasverso dell'addome (TAP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, in aperto, non randomizzato che valuta l'efficacia dell'analgesia addominale quando si utilizzano 266 mg di EXPAREL per infiltrarsi unilateralmente nel TAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi, e stato fisico ASA 1-3.
  • In fase di riparazione aperta di un'ernia addominale unilaterale al di sotto del livello dell'ombelico.
  • Lunghezza dell'incisione addominale di 3-12 cm.
  • I soggetti devono essere fisicamente e mentalmente in grado di partecipare allo studio e completare tutte le valutazioni dello studio.
  • I soggetti devono essere in grado di fornire un consenso pienamente informato per partecipare a questo studio dopo aver dimostrato una buona comprensione dei rischi e dei benefici dei componenti proposti dell'infiltrazione TAP.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità o reazioni idiosincratiche agli anestetici locali di tipo amidico
  • Qualsiasi soggetto la cui anatomia o procedura chirurgica, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe precludere la potenziale esecuzione di successo di un'infiltrazione TAP.
  • Qualsiasi soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe essere danneggiato o essere un candidato scarso per la partecipazione allo studio.
  • Qualsiasi soggetto che, a parere dell'investigatore, è in medicina del dolore cronico.
  • Qualsiasi soggetto di sesso femminile che sia attualmente in stato di gravidanza.
  • - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o somministrazione pianificata di un altro prodotto o procedura sperimentale durante la loro partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: EXPAREL
EXPAREL non diluito 266 mg
Droga: EXPAREL
dose singola 266 mg di EXPAREL non diluito
Altri nomi:
  • bupivacaina liposoma sospensione iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso generale di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 10 giorni
L'efficacia dell'analgesia addominale dall'infiltrazione nel TAP misurata dall'uso generale di analgesici postchirurgici del soggetto in equivalenti di morfina (mg)
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi postoperatori e SAE fino al giorno 30.
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi fino al giorno 30 saranno esaminati al fine di valutare la sicurezza di EXPAREL.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Kronenfeld, MD, Maimonides

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

28 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA402S23B702

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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